Prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com artroplastia total do joelho
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, aberto, cego, de avaliação final, controlado por ativo, para comparar a eficácia e a segurança de drogas s.c. MAA868 Versus s.c. Enoxaparina em Pacientes Adultos Submetidos a Artroplastia Total de Joelho Unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a artroplays totais do joelho (ATJ) unilaterais eletivos
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo venografia bilateral no Dia 12 ± 2 dias
- Peso corporal entre 50 kg e 130 kg inclusive.
- aPTT, PT, INR normais na triagem
Critério de exclusão:
História de tromboembolismo arterial ou venoso; sangramento primário ou secundário anormalmente prolongado após trauma ou intervenção, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou sangramento intracraniano traumático ou não traumático; distúrbio hemorrágico; IM ou angina pectoris instável dentro de 12 meses da triagem; Hipertensão não controlada (PAS/PAD ≥ 150/95 mmHg na triagem).
Medicamentos que aumentam o risco de sangramento, incluindo antiplaquetários (como aspirina), anticoagulantes e agentes fibrinolíticos; eGFR < 60 mL/min/1,73m2; Diabetes mal controlado (HbA1C >10%); disfunção hepática (ALT/AST >3 x LSN ou TBL >2 x LSN); IMC ≥ 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MAA868 dose 1
MAA868 dose 1, administração única, subcutânea
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MAA868 dose 1 e dose 2, administração única, subcutânea,
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EXPERIMENTAL: MAA868 dose 2
MAA868 dose 2, administração única, subcutânea
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MAA868 dose 1 e dose 2, administração única, subcutânea,
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ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina
Enoxaparina 40mg, uma vez ao dia (o.d.) por 10 dias
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Enoxaparina 40 mg, o.d X 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desfecho composto confirmado
Prazo: Dia 14
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de trombose venosa profunda assintomática (TVP), eventos tromboembólicos venosos sintomáticos confirmados (TEV), embolia pulmonar fatal (PE) ou morte inexplicável
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento composto
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de sangramento maior e eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não graves (CRNM)
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Dia 1 ao Dia 50
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Número de pacientes com eventos tromboembólicos venosos compostos (TEV)
Prazo: Dia 1 ao Dia 110
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de trombose venosa profunda assintomática (TVP), eventos tromboembólicos venosos sintomáticos confirmados (TEV), embolia pulmonar fatal (EP) ou morte inexplicável
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Dia 1 ao Dia 110
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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