Zapobieganie incydentom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego z aktywną kontrolą fazy 2 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa s.c. MAA868 Versus sc. Enoksaparyna u dorosłych pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się planowej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
- Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym obustronnej flebografii w dniu 12 ± 2 dni
- Masa ciała od 50 kg do 130 kg włącznie.
- Normalne aPTT, PT, INR podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; nieprawidłowo przedłużone pierwotne lub wtórne krwawienie po urazie lub interwencji, udarze, przemijającym napadzie niedokrwiennym lub urazowym lub nieurazowym krwawieniu śródczaszkowym; zaburzenie krwawienia; MI lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg w badaniu przesiewowym).
Leki zwiększające ryzyko krwawienia, w tym leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna), leki przeciwzakrzepowe i fibrynolityczne; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C >10%); dysfunkcja wątroby (ALT/AST >3 x GGN lub TBL >2 x GGN); BMI ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MAA868 dawka 1
MAA868 dawka 1, pojedyncze podanie, podskórnie
|
MAA868 dawka 1 i dawka 2, pojedyncze podanie podskórne,
|
|
EKSPERYMENTALNY: MAA868 dawka 2
MAA868 dawka 2, pojedyncze podanie, podskórnie
|
MAA868 dawka 1 i dawka 2, pojedyncze podanie podskórne,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparyna
Enoksaparyna 40 mg raz dziennie przez 10 dni
|
Enoksaparyna 40 mg, raz dziennie X 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym złożonym punktem końcowym
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wystąpienie potwierdzonego złożonego punktu końcowego obejmującego bezobjawową zakrzepicę żył głębokich (DVT), potwierdzone objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), śmiertelną zatorowość płucną (ZP) lub niewyjaśniony zgon
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z złożonym krwawieniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
|
Występowanie potwierdzonego złożonego punktu końcowego obejmującego poważne krwawienia i istotne klinicznie zdarzenia inne niż poważne krwawienia (CRNM)
|
Dzień 1 do dnia 50
|
|
Liczba pacjentów ze złożonymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 110
|
Wystąpienie potwierdzonego złożonego punktu końcowego bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), potwierdzonego objawowego żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (ŻChZZ), śmiertelnej zatorowości płucnej (ZP) lub niewyjaśnionego zgonu
|
Dzień 1 do dnia 110
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MAA868
-
Anthos Therapeutics, Inc.CovanceZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Anthos Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF)Stany Zjednoczone, Kanada, Izrael, Japonia, Chiny, Brazylia, Chile, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rumunia, Hiszpania, Czechy, Łotwa, Meksyk
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Zakrzepica żył głębokichAustria, Stany Zjednoczone, Tajwan, Australia, Hiszpania, Republika Korei, Włochy, Węgry, Francja, Holandia, Kanada, Łotwa, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Szwecja, Irlandia, Czechy, Szwajcaria
-
Anthos Therapeutics, Inc.Laboratory Corporation of America; The TIMI Study GroupAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Migotanie przedsionków (AF)Stany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Węgry, Republika Korei, Polska, Tajwan
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Zakrzepica żył głębokichAustria, Stany Zjednoczone, Tajwan, Australia, Hiszpania, Japonia, Kanada, Irlandia, Włochy, Republika Korei, Francja, Szwajcaria, Węgry, Holandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Czechy, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsWycofaneMigotanie przedsionków