Prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di valutazione degli endpoint in cieco, con controllo attivo di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di s.c. MAA868 Versus s.c. Enoxaparina in pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a protesi unilaterali elettive di ginocchio totale (TKA)
- Disposto a soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la venografia bilaterale al giorno 12 ± 2 giorni
- Peso corporeo compreso tra 50 kg e 130 kg inclusi.
- aPTT, PT, INR normali allo screening
Criteri di esclusione:
Storia di tromboembolia arteriosa o venosa; sanguinamento primario o secondario anormalmente esteso dopo trauma o intervento, ictus, attacco ischemico transitorio o sanguinamento intracranico traumatico o non traumatico; disturbo della coagulazione; IM o angina pectoris instabile entro 12 mesi dallo screening; Ipertensione incontrollata (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg allo screening).
Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, inclusi agenti antipiastrinici (come l'aspirina), anticoagulanti e fibrinolitici; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Diabete scarsamente controllato (HbA1C >10%); Disfunzione epatica (ALT/AST >3 x ULN o TBL >2 x ULN); IMC ≥ 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MAA868 dose 1
MAA868 dose 1, somministrazione singola, sottocutanea
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MAA868 dose 1 e dose 2, somministrazione singola, sottocutanea,
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SPERIMENTALE: MAA868 dose 2
MAA868 dose 2, somministrazione singola, sottocutanea
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MAA868 dose 1 e dose 2, somministrazione singola, sottocutanea,
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ACTIVE_COMPARATORE: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg, una volta al giorno (d.o.) per 10 giorni
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Enoxaparina 40 mg, o.d X 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con endpoint composito confermato
Lasso di tempo: Giorno 14
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Insorgenza di endpoint composito confermato di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica, eventi tromboembolici venosi sintomatici confermati (TEV), embolia polmonare fatale (EP) o morte inspiegabile
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sanguinamento composito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
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Occorrenza dell'endpoint composito confermato di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNM).
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Dal giorno 1 al giorno 50
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Numero di pazienti con eventi tromboembolici venosi compositi (TEV)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 110
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Occorrenza dell'endpoint composito confermato di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica, eventi tromboembolici venosi sintomatici confermati (TEV), embolia polmonare fatale (EP) o morte inspiegabile
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Dal giorno 1 al giorno 110
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
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