Forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med total knæudskiftning
Et multicenter, randomiseret, åbent, blindet slutpunktsevaluering, aktivt kontrolleret fase 2-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af s.c. MAA868 versus s.c. Enoxaparin hos voksne patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå elektive unilaterale total knæ arthroplayts (TKA)
- Villig til at overholde studiekrav, herunder bilateral venografi på dag 12 ± 2 dage
- Kropsvægt mellem 50 kg og 130 kg inklusive.
- Normal aPTT, PT, INR ved screening
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisme; unormalt forlænget primær eller sekundær blødning efter traume eller intervention, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniel blødning; blødningsforstyrrelse; MI eller ustabil angina pectoris inden for 12 måneder efter screeningen; Ukontrolleret hypertension (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg ved screeningen).
Medicin, der øger risikoen for blødning, herunder blodpladehæmmende (såsom aspirin), antikoagulerende og fibrinolytiske midler; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C >10%); Leverdysfunktion (ALT/ASAT >3 x ULN eller TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MAA868 dosis 1
MAA868 dosis 1, enkelt administration, subkutan
|
MAA868 dosis 1 og dosis 2, enkelt administration, subkutan,
|
|
EKSPERIMENTEL: MAA868 dosis 2
MAA868 dosis 2, enkelt administration, subkutan
|
MAA868 dosis 1 og dosis 2, enkelt administration, subkutan,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Enoxaparin 40mg, én gang dagligt (o.d.) i 10 dage
|
Enoxaparin 40 mg, o.d. X 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bekræftet sammensat endepunkt
Tidsramme: Dag 14
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT), bekræftede symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE), fatal lungeemboli (PE) eller uforklarlig død
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sammensat blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af større blødninger og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser
|
Dag 1 til dag 50
|
|
Antal patienter med sammensatte venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 110
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT), bekræftede symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE), fatal lungeemboli (PE) eller uforklarlig død
|
Dag 1 til dag 110
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .