Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с полной заменой коленного сустава
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки, активно контролируемое исследование фазы 2 для сравнения эффективности и безопасности п/к. MAA868 по сравнению с s.c. Эноксапарин у взрослых пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланировано плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
- Готовы соблюдать требования исследования, включая двустороннюю флебографию на 12-й день ± 2 дня.
- Масса тела от 50 кг до 130 кг включительно.
- Нормальные АЧТВ, ПВ, МНО при скрининге
Критерий исключения:
Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе; аномально продолжительное первичное или вторичное кровотечение после травмы или вмешательства, инсульта, транзиторной ишемической атаки или травматического или нетравматического внутричерепного кровотечения; нарушение свертываемости крови; ИМ или нестабильная стенокардия в течение 12 месяцев после скрининга; Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД/ДАД ≥ 150/95 мм рт.ст. при скрининге).
Лекарства, повышающие риск кровотечения, в том числе антиагреганты (например, аспирин), антикоагулянты и фибринолитики; рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2; Плохо контролируемый диабет (HbA1C>10%); Дисфункция печени (АЛТ/АСТ >3 x ВГН или TBL >2 x ВГН); ИМТ ≥ 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАА868 доза 1
MAA868 доза 1, однократное введение, подкожно
|
MAA868 доза 1 и доза 2, однократное введение, подкожно,
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАА868 доза 2
MAA868 доза 2, однократное введение, подкожно
|
MAA868 доза 1 и доза 2, однократное введение, подкожно,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин
Эноксапарин 40 мг один раз в день (р.д.) в течение 10 дней.
|
Эноксапарин 40 мг, один раз в день х 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с подтвержденной комбинированной конечной точкой
Временное ограничение: День 14
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ), подтвержденных симптоматических венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ), фатальной легочной эмболии (ТЭЛА) или необъяснимой смерти
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с комбинированным кровотечением
Временное ограничение: С 1 по 50 день
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки большого кровотечения и клинически значимых событий небольшого кровотечения (CRNM)
|
С 1 по 50 день
|
|
Количество пациентов с комбинированными венозными тромбоэмболическими осложнениями (ВТЭ)
Временное ограничение: С 1 по 110 день
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ), подтвержденных симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), фатальной легочной эмболии (ТЭЛА) или необъяснимой смерти
|
С 1 по 110 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .