Prevence tromboembolických příhod u pacientů s totální náhradou kolene
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie koncového bodu, aktivně řízená studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti s.c. MAA868 versus s.c. Enoxaparin u dospělých pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit elektivní unilaterální totální arthroplays kolena (TKA)
- Ochota splnit požadavky studie včetně bilaterální venografie v den 12 ± 2 dny
- Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 130 kg včetně.
- Normální aPTT, PT, INR při screeningu
Kritéria vyloučení:
Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze; abnormálně rozšířené primární nebo sekundární krvácení po traumatu nebo intervenci, mrtvici, přechodném ischemickém záchvatu nebo traumatickém nebo netraumatickém intrakraniálním krvácení; poruchu krvácení; IM nebo nestabilní angina pectoris do 12 měsíců od screeningu; Nekontrolovaná hypertenze (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg při screeningu).
Léky, které zvyšují riziko krvácení, včetně protidestičkových (jako je aspirin), antikoagulancií a fibrinolytik; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C >10 %); Jaterní dysfunkce (ALT/AST > 3 x ULN nebo TBL > 2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MAA868 dávka 1
MAA868 dávka 1, jednorázové podání, subkutánně
|
MAA868 dávka 1 a dávka 2, jednorázové podání, subkutánní,
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MAA868 dávka 2
MAA868 dávka 2, jednorázové podání, subkutánně
|
MAA868 dávka 1 a dávka 2, jednorázové podání, subkutánní,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg jednou denně (o.d.) po dobu 10 dnů
|
Enoxaparin 40 mg, o.d X 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s potvrzeným složeným koncovým bodem
Časové okno: Den 14
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového parametru asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), potvrzené symptomatické žilní tromboembolické příhody (VTE), fatální plicní embolie (PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompozitním krvácením
Časové okno: Den 1 až den 50
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového bodu velkého krvácení a klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácivých příhod
|
Den 1 až den 50
|
|
Počet pacientů s kompozitními žilními tromboembolickými příhodami (VTE)
Časové okno: Den 1 až den 110
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového bodu asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), potvrzené symptomatické žilní tromboembolické příhody (VTE), fatální plicní embolie (PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí
|
Den 1 až den 110
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .