Forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med total kneprotese
En multisenter, randomisert, åpen etikett, blindet endepunktsevaluering, aktivt kontrollert fase 2-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til s.c. MAA868 versus s.c. Enoksaparin hos voksne pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå elektiv unilateral total kne arthroplayts (TKA)
- Villig til å overholde studiekrav inkludert bilateral venografi på dag 12 ± 2 dager
- Kroppsvekt mellom 50 kg og 130 kg inkludert.
- Normal aPTT, PT, INR ved screening
Ekskluderingskriterier:
Historie med arteriell eller venøs tromboembolisme; unormalt forlenget primær eller sekundær blødning etter traumer eller intervensjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniell blødning; blødningsforstyrrelse; MI eller ustabil angina pectoris innen 12 måneder etter screeningen; Ukontrollert hypertensjon (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg ved screeningen).
Medisiner som øker risikoen for blødning, inkludert antiplatelet (som aspirin), antikoagulerende og fibrinolytiske midler; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Dårlig kontrollert diabetes (HbA1C >10%); Leverdysfunksjon (ALT/ASAT >3 x ULN eller TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MAA868 dose 1
MAA868 dose 1, enkelt administrering, subkutan
|
MAA868 dose 1 og dose 2, enkelt administrering, subkutan,
|
|
EKSPERIMENTELL: MAA868 dose 2
MAA868 dose 2, enkelt administrering, subkutan
|
MAA868 dose 1 og dose 2, enkelt administrering, subkutan,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparin
Enoxaparin 40 mg, én gang daglig (o.d.) i 10 dager
|
Enoksaparin 40 mg, o.d X 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bekreftet sammensatt endepunkt
Tidsramme: Dag 14
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatisk venøs tromboembolisk hendelse (VTE), fatal lungeemboli (PE) eller uforklarlig død
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sammensatt blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av større blødninger og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser
|
Dag 1 til dag 50
|
|
Antall pasienter med sammensatte venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 110
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftede symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), fatal lungeemboli (PE) eller uforklarlig død
|
Dag 1 til dag 110
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .