Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy polven tekonivelpotilaiden kokonaismäärässä
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, aktiivisesti kontrolloitu vaihe 2, tutkimus s.c.:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi. MAA868 Versus s.c. Enoksapariini aikuispotilailla, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiselle yksipuoliselle polven kokonaisartroleikkaukselle (TKA)
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kahdenvälinen venografia päivänä 12 ± 2 päivää
- Paino 50-130 kg mukaan lukien.
- Normaali aPTT, PT, INR seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi valtimo- tai laskimotromboembolia; epänormaalisti pitkittynyt primaarinen tai sekundaarinen verenvuoto trauman tai toimenpiteen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai traumaattisen tai ei-traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen; verenvuotohäiriö; MI tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä seulonnasta; Hallitsematon verenpainetauti (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg seulonnassa).
Lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, mukaan lukien verihiutaleiden esto (kuten aspiriini), antikoagulantit ja fibrinolyyttiset aineet; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Huonosti hallittu diabetes (HbA1C > 10 %); Maksan toimintahäiriö (ALT/AST > 3 x ULN tai TBL > 2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAA868 annos 1
MAA868 annos 1, kerta-annos, ihon alle
|
MAA868 annos 1 ja annos 2, kerta-annos, ihon alle,
|
|
KOKEELLISTA: MAA868 annos 2
MAA868 annos 2, kerta-annos, ihon alle
|
MAA868 annos 1 ja annos 2, kerta-annos, ihon alle,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksapariini
Enoksapariini 40 mg kerran päivässä (o.d.) 10 päivän ajan
|
Enoksapariini 40 mg, o.d x 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) vahvistetun yhdistetty päätetapahtuma, vahvistetut oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE), kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE) tai selittämätön kuolema
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
Vahvistetun yhdistetyn päätetapahtuman, suuren verenvuodon ja kliinisesti merkittävien ei-major (CRNM) verenvuototapahtumien esiintyminen
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 110
|
Vahvistetun yhdistetty päätetapahtuma: oireeton syvä laskimotromboosi (DVT), vahvistetut oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE), kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE) tai selittämätön kuolema
|
Päivä 1 - Päivä 110
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .