Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con reemplazo total de rodilla
Un estudio de fase 2 controlado con activo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, cegado, de evaluación final para comparar la eficacia y la seguridad de s.c. MAA868 Versus s.c. Enoxaparina en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a artropatías totales de rodilla (TKA) unilaterales electivas
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la venografía bilateral en el día 12 ± 2 días
- Peso corporal entre 50 kg y 130 kg inclusive.
- Normal aPTT, PT, INR en la selección
Criterio de exclusión:
Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso; sangrado primario o secundario anormalmente extendido después de un trauma o intervención, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o sangrado intracraneal traumático o no traumático; desorden sangrante; IM o angina de pecho inestable dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Hipertensión no controlada (PAS/PAD ≥ 150/95 mmHg en el cribado).
Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, incluidos los agentes antiplaquetarios (como la aspirina), anticoagulantes y fibrinolíticos; FGe < 60 ml/min/1,73 m2; Diabetes mal controlada (HbA1C >10%); Disfunción hepática (ALT/AST >3 x LSN o TBL >2 x LSN); IMC ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MAA868 dosis 1
MAA868 dosis 1, administración única, subcutánea
|
MAA868 dosis 1 y dosis 2, administración única, subcutánea,
|
|
EXPERIMENTAL: MAA868 dosis 2
MAA868 dosis 2, administración única, subcutánea
|
MAA868 dosis 1 y dosis 2, administración única, subcutánea,
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg, una vez al día (o.d.) durante 10 días
|
Enoxaparina 40 mg, o.d X 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con punto final compuesto confirmado
Periodo de tiempo: Día 14
|
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) fatal o muerte inexplicable
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con sangrado compuesto
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
|
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de sangrado mayor y eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes (CRNM)
|
Día 1 a Día 50
|
|
Número de pacientes con eventos tromboembólicos venosos (TEV) compuestos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 110
|
Ocurrencia de un criterio de valoración compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) fatal o muerte inexplicable
|
Día 1 a Día 110
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .