Thromboemboliás események megelőzése teljes térdprotézises betegeknél
Egy többközpontú, véletlenszerű, nyílt címkével ellátott, vak végpont-értékelés, aktív-vezérelt 2. fázisú tanulmány az s.c. hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására. MAA868 Versus s.c. Enoxaparin felnőtt betegeknél, akik egyoldalú teljes térdízületi műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elektív egyoldalú térdízületi műtéten (TKA)
- Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve a kétoldali venográfiát is a 12. ± 2. napon
- Testtömeg 50 kg és 130 kg között.
- Normál aPTT, PT, INR a szűréskor
Kizárási kritériumok:
Artériás vagy vénás thromboembolia anamnézisében; abnormálisan kiterjedt primer vagy másodlagos vérzés trauma vagy beavatkozás, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy traumás vagy nem traumás koponyaűri vérzés után; vérzési rendellenesség; MI vagy instabil angina pectoris a szűrést követő 12 hónapon belül; Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP/DBP ≥ 150/95 Hgmm a szűréskor).
Olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát, beleértve a vérlemezke-gátlókat (például aszpirint), az antikoagulánsokat és a fibrinolitikus szereket; eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2; Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1C >10%); májműködési zavar (ALT/AST >3 xULN vagy TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MAA868 adag 1
MAA868 1. adag, egyszeri beadás, szubkután
|
MAA868 1. és 2. adag, egyszeri adagolás, szubkután,
|
|
KÍSÉRLETI: MAA868 2. adag
MAA868 2. dózis, egyszeri beadás, szubkután
|
MAA868 1. és 2. adag, egyszeri adagolás, szubkután,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg, naponta egyszer (o.d.) 10 napig
|
Enoxaparin 40 mg, naponta x 10 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített összetett végponttal rendelkező betegek száma
Időkeret: 14. nap
|
Tünetmentes mélyvénás trombózis (DVT), igazolt szimptomatikus vénás thromboemboliás események (VTE), fatális tüdőembólia (PE) vagy megmagyarázhatatlan haláleset megerősített összetett végpontjának előfordulása
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett vérzéses betegek száma
Időkeret: 1. naptól 50. napig
|
A súlyos vérzés és a klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzéses események megerősített összetett végpontjának előfordulása
|
1. naptól 50. napig
|
|
Összetett vénás thromboemboliás eseményekben (VTE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. naptól 110. napig
|
Tünetmentes mélyvénás trombózis (DVT), megerősített szimptomatikus vénás thromboemboliás események (VTE), fatális tüdőembólia (PE) vagy megmagyarázhatatlan haláleset megerősített összetett végpontjának előfordulása
|
1. naptól 110. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MAA868
-
Anthos Therapeutics, Inc.CovanceBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Anthos Therapeutics, Inc.ToborzásPitvarfibrilláció (AF)Egyesült Államok, Kanada, Izrael, Japán, Kína, Brazília, Chile, Egyesült Királyság, Bulgária, Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Csehország, Lettország, Mexikó
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasToborzásVénás thromboembolia | Tüdőembólia | Mélyvénás trombózisAusztria, Egyesült Államok, Tajvan, Ausztrália, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Olaszország, Magyarország, Franciaország, Hollandia, Kanada, Lettország, Németország, Egyesült Királyság, Norvégia, Svédország, Írország, Cs... és több
-
Anthos Therapeutics, Inc.Laboratory Corporation of America; The TIMI Study GroupAktív, nem toborzóStroke | Pitvarfibrilláció (AF)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Magyarország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Tajvan
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasToborzásAz abelacimabot és az apixabant összehasonlító vizsgálat a rákkal összefüggő VTE kezelésében (ASTER)Vénás thromboembolia | Tüdőembólia | Mélyvénás trombózisAusztria, Egyesült Államok, Tajvan, Ausztrália, Spanyolország, Japán, Kanada, Írország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Franciaország, Svájc, Magyarország, Hollandia, Lettország, Németország, Norvégia, Svédország, Csehország, Egyesült...
-
Novartis PharmaceuticalsVisszavont