슬관절 전치환술 환자의 혈전색전증 예방
S.c.의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 평가, 능동 통제 2상 연구 MAA868 대 s.c. 편측 슬관절 전치환술을 받는 성인 환자의 Enoxaparin
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정
- 12일 ± 2일에 양측 정맥 조영술을 포함한 연구 요건을 기꺼이 준수
- 체중 50kg~130kg.
- 스크리닝 시 정상 aPTT, PT, INR
제외 기준:
동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력; 외상 또는 개입 후 비정상적으로 확장된 1차 또는 2차 출혈, 뇌졸중, 일시적인 허혈 발작 또는 외상성 또는 비외상성 두개내 출혈; 출혈 장애; 선별검사 12개월 이내의 MI 또는 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 SBP/DBP ≥ 150/95mmHg).
항혈소판제(예: 아스피린), 항응고제 및 섬유소용해제를 포함하여 출혈 위험을 증가시키는 약물; eGFR < 60mL/min/1.73m2; 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >10%); 간 기능 장애(ALT/AST >3 xULN 또는 TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAA868 용량 1
MAA868 용량 1, 단일 투여, 피하
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MAA868 용량 1 및 용량 2, 단일 투여, 피하,
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실험적: MAA868 용량 2
MAA868 용량 2, 단일 투여, 피하
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MAA868 용량 1 및 용량 2, 단일 투여, 피하,
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ACTIVE_COMPARATOR: 에녹사파린
Enoxaparin 40mg, 10일 동안 1일 1회(o.d.)
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에녹사파린 40 mg, o.d X 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점이 확인된 환자 수
기간: 14일
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무증상 심부 정맥 혈전증(DVT), 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 치명적인 폐색전증(PE) 또는 설명할 수 없는 사망의 확인된 복합 종점의 발생
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 출혈 환자 수
기간: 1일차 ~ 50일차
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례의 확인된 복합 종점의 발생
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1일차 ~ 50일차
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복합 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 수
기간: 1일차 ~ 110일차
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무증상 심부정맥혈전증(DVT), 증상이 있는 정맥혈전색전증(VTE), 치명적인 폐색전증(PE) 또는 설명할 수 없는 사망의 확인된 복합 종점 발생
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1일차 ~ 110일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MAA868에 대한 임상 시험
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Anthos Therapeutics, Inc.모병심방세동(AF)미국, 캐나다, 이스라엘, 일본, 중국, 브라질, 칠레, 영국, 불가리아, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 스페인, 체코, 라트비아, 멕시코
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Anthos Therapeutics, Inc.Itreas모병정맥혈전색전증 | 폐 색전증 | 심부 정맥 혈전증오스트리아, 미국, 대만, 호주, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 헝가리, 프랑스, 네덜란드, 캐나다, 라트비아, 독일, 영국, 노르웨이, 스웨덴, 아일랜드, 체코, 스위스
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Anthos Therapeutics, Inc.Laboratory Corporation of America; The TIMI Study Group모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 심방세동(AF)미국, 캐나다, 체코, 헝가리, 대한민국, 폴란드, 대만
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Anthos Therapeutics, Inc.Itreas모병정맥혈전색전증 | 폐 색전증 | 심부 정맥 혈전증오스트리아, 미국, 대만, 호주, 스페인, 일본, 캐나다, 아일랜드, 이탈리아, 대한민국, 프랑스, 스위스, 헝가리, 네덜란드, 라트비아, 독일, 노르웨이, 스웨덴, 체코, 영국