アルツハイマー病および関連疾患患者の痛みを管理する耳介ツボ指圧
2023年7月7日 更新者：Johns Hopkins University
痛みは、アルツハイマー病および関連障害 (ADRD) 患者の行動的および心理的症状の最も重要な原因因子の 1 つであると考えられています。
研究者らは、耳介点指圧（APA）後の鎮痛、疼痛感覚の変化、免疫バイオマーカーの変化（血清バイオマーカーで測定）の有効性を調べることを計画している。
待機リストは、4 週間の APA 介入の実現可能性を検討するために使用されます。
研究者らはまた、潜在的な鎮痛経路と鎮痛におけるAPAの基礎を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
4 週間の APA 介入の実現可能性を検討するために、待機リストのパイロット研究が実施されます。 参加者とその介護者が研究に登録されます。 ベースライン評価 (1 回目の自宅訪問) の後、参加者は 1 か月間待機し、介入者グループまたは介護者訓練グループに無作為に割り当てられます。
両グループとも介入前に自宅/オフィス訪問を行い、その後週に3回自宅/オフィスを訪問し、介入後に最後の自宅/オフィス訪問を行います。 両方のグループの参加者は、APA 完了後に月 1 回のフォローアップ電話を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国立老化研究所（NIA）およびアルツハイマー病協会のガイドラインによるADRDの可能性または可能性の可能性があると診断されている、
- APAを支援し、管理できる介護者がいること、
- 少なくとも3か月間継続している痛み、および過去6か月間少なくとも半日以上の痛みがある、
- 過去7日間の痛みの平均強度が10段階の痛みの数値スケールで4以上、
- ジョンズ・ホプキンス大学記憶・アルツハイマー病治療センター（JHMATC）、ジョンズ・ホプキンス大学アルツハイマー病研究センター（JHADRC）で治療を受けている、
- 研究コーディネーターによる週5回の研究訪問（最初のオフィス訪問、その後の家庭訪問）と2回のフォローアップ家庭訪問（3か月および6か月のフォローアップ時）に喜んで取り組みます。
- 軽度から中等度のあらゆるタイプの認知症を患っている（モントリオール認知評価、MoCA、8以上）、
- 介護者は喜んで参加します。
除外基準:
- 重篤な精神障害を併発している（例： 大うつ病性障害（一次診断として）、双極性障害、統合失調症）または薬物およびアルコール乱用、
- 重大な健康状態の悪化につながる、または介入への参加を制限する重度の病気や痛み（例： 転移性がん、筋骨格系疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介点指圧 - 介入者
耳介ツボ指圧には、週 4 回の治療が含まれます (テープとシードは耳のツボに 5 日間留まります。 参加者には、5 日目の終わりに両方を外すように指示されます)。 この治療は、研究チームの訓練を受けた指圧介入医によって行われます。 参加者が研究チームのオフィスから25マイル以内に住んでいる場合、彼らは介入者または介護者トレーニング部門に配置されます。 |
これには、毎週4回の耳介ポイント指圧トリートメントが含まれます。
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実験的：耳介ツボ指圧 - 介護者トレーニング
耳介ツボ指圧には、週 4 回の治療が含まれます (テープとシードは耳のツボに 5 日間留まります。 参加者には、5 日目の終わりに両方を外すように指示されます)。 参加者が研究チームのオフィスから25マイル以上離れたところに住んでいる場合、介護者は4週間の治療の間、患者にどのように治療を施すかについて介入医から対面トレーニングを受けることになる。 参加者が研究チームのオフィスから25マイル以内に住んでいる場合、彼らは介入者または介護者トレーニング部門に配置されます。 |
これには、毎週4回の耳介ポイント指圧トリートメントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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これは、簡易疼痛インベントリーによって測定されます (痛みの強さのスコアは 0 ～ 10 で、痛みがない場合は 0、最も重度の痛みは 10 となります)。
痛みの干渉のスコア 0 ～ 70
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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定量的官能検査（QST）の変更
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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それは、寒冷昇圧試験、条件付き疼痛調節、機械的疼痛閾値によって測定されます。
変化スコア (各エンドポイントからベースラインまで) のパーセンテージが使用されます (0 ～ 100)。
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）の変更
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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10 個の神経精神症状の存在 (はいまたはいいえ) と重症度を評価します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 36 で、0 が最も深刻度が低く、36 が最も深刻です。
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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神経精神医学的インベントリの介護者苦痛 (NPI-D) の変化
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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介護者の苦痛を評価するために使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 60 で、0 は苦痛が最も少なく、60 は苦痛が最も高いことを示します。
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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介護負担の推移インタビュー
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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それは、ザリット負担を使用して測定されます。ザリット負担インタビューは、多くの高齢化関連機関で使用されている人気のある介護者の自己報告尺度であり、29 項目のアンケートとして始まりました。
改訂版には 22 項目が含まれています。
面接の各項目は、介護者が尺度を使用して支持するよう求められる発言です。
回答オプションの範囲は通常 0 (まったくしない) ～ 4 (ほぼ常に) です。スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが大きいほど負担が高くなります。
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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アルツハイマー病における生活の質の変化（QOL-AD）
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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血清によって測定されます。
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ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)、6 か月 (32 週間)、 9か月（44週間）の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chao Hsing Yeh, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。