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Ohrpunktakupressur zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen

7. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Schmerzen gelten als einer der wichtigsten ursächlichen Faktoren für Verhaltens- und psychische Symptome bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Störungen (ADRD). Die Forscher planen, die Wirksamkeit der Schmerzlinderung, der Veränderung der Schmerzempfindung und der Veränderung der Immunbiomarker (gemessen durch Serumbiomarker) nach der Ohrpunktakupressur (APA) zu untersuchen. Mithilfe einer Warteliste wird die Machbarkeit einer 4-wöchigen APA-Intervention geprüft. Die Forscher werden auch mögliche analgetische Wirkungswege und Grundlagen von APA zur Schmerzlinderung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Wartelisten-Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit einer 4-wöchigen APA-Intervention zu prüfen. Teilnehmer und ihre Betreuer werden in die Studie aufgenommen. Nach der Basisbewertung (erster Hausbesuch) warten die Teilnehmer einen Monat und werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Betreuerschulungsgruppe zugeteilt.

Beide Gruppen erhalten vor der Intervention einen Haus-/Bürobesuch, gefolgt von drei wöchentlichen Hausbesuchen und einem letzten Haus-/Bürobesuch nach der Intervention. Teilnehmer beider Gruppen erhalten nach Abschluss der APA einen monatlichen Folgeanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen ADRD gemäß den Richtlinien des National Institute of Aging (NIA) und der Alzheimer's Association haben,
  • eine Pflegekraft haben, die in der Lage ist, APA zu unterstützen und zu verwalten,
  • Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen, und Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten,
  • durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf einer 10-Punkte-Schmerzskala in den letzten 7 Tagen,
  • Pflege im Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimer's Disease Research Center (JHADRC),
  • bereit, sich zu fünfwöchentlichen Studienbesuchen (erste Praxisbesuche und anschließende Hausbesuche) durch die Studienkoordinatoren und zwei anschließenden Hausbesuchen (nach drei und sechs Monaten) zu verpflichten,
  • jede Art von Demenz im leichten bis mittelschweren Stadium haben (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
  • Betreuer ist bereit mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige schwere psychiatrische Störung (z.B. schwere depressive Störung (als Hauptdiagnose), bipolare Störung, Schizophrenie) oder Drogen- und Alkoholmissbrauch,
  • schwere Erkrankungen oder Schmerzen, die zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen oder die Teilnahme an den Interventionen einschränken würden (z.B. metastasierter Krebs, Muskel-Skelett-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Punktakupressur – Interventionistisch

Die Ohrpunkt-Akupressur umfasst 4 wöchentliche Behandlungen (das Klebeband und die Samen bleiben 5 Tage lang auf den Ohrpunkten). Die Teilnehmer werden angewiesen, beides am Ende des 5. Tages zu entfernen. Die Behandlung wird vom ausgebildeten Akupressur-Interventionisten des Forschungsteams durchgeführt.

Wenn die Teilnehmer im Umkreis von 24 Kilometern um das Büro des Forschungsteams wohnen, werden sie in den Ausbildungszweig für Interventionisten oder Betreuer eingeteilt.
Verhalten: Aurikuläre Punktakupressur
Es umfasst 4 wöchentliche Akupressurbehandlungen am Ohrmuschelpunkt.
Experimental: Aurikuläre Punktakupressur – Schulung für Pflegekräfte

Die Ohrpunkt-Akupressur umfasst 4 wöchentliche Behandlungen (das Klebeband und die Samen bleiben 5 Tage lang auf den Ohrpunkten). Die Teilnehmer werden angewiesen, beides am Ende des 5. Tages zu entfernen.

Wenn die Teilnehmer mehr als 24 km vom Büro des Forschungsteams entfernt wohnen, wird die Pflegekraft vom Interventionisten persönlich darin geschult, wie die Behandlung ihrem Patienten während der vier Behandlungswochen verabreicht werden soll.

Wenn die Teilnehmer im Umkreis von 24 Kilometern um das Büro des Forschungsteams wohnen, werden sie in den Ausbildungszweig für Interventionisten oder Betreuer eingeteilt.
Verhalten: Aurikuläre Punktakupressur
Es umfasst 4 wöchentliche Akupressurbehandlungen am Ohrmuschelpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Es wird anhand des kurzen Schmerzinventars gemessen (Punktzahl 0–10 für die Schmerzintensität, mit 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz). Score 0–70 für Schmerzstörungen
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Änderung der quantitativen sensorischen Prüfung (QST)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Es wird durch Kaltdrucktests, bedingte Schmerzmodulation und mechanische Schmerzschwelle gemessen. Es wird der Prozentsatz der Änderungsbewertung (von jedem Endpunkt bis zum Ausgangswert) verwendet (0–100).
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Fragebogen zur Änderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Beurteilen Sie das Vorhandensein (ja oder nein) und die Schwere von zehn neuropsychiatrischen Symptomen. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 36, wobei 0 die geringste Schwere und 36 die höchste Schwere bedeutet
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Änderung des neuropsychiatrischen Inventars Caregiver Distress (NPI-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Es wird verwendet, um die Belastung des Pflegepersonals zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei 0 die geringste Belastung und 60 die größte Belastung bedeutet
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Vorstellungsgespräch zur Belastung durch einen Wechsel der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Es wird mithilfe von Zarit Burden gemessen. Das Zarit Burden-Interview, ein beliebtes Selbstberichtsmaß für Pflegekräfte, das von vielen Alterungsagenturen verwendet wird, war ursprünglich ein 29-Punkte-Fragebogen. Die überarbeitete Version enthält 22 Elemente. Bei jedem Item im Interview handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen normalerweise von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Der Wert reicht von 0 bis 48. Je höher der Wert, desto höher die Belastung.
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Veränderung entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).
Es wird anhand des Blutserums gemessen.
Ausgangswert, vor (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), ein Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen), 3 Monate (20 Wochen), 6 Monate (32 Wochen) und Nachuntersuchung nach 9 Monaten (44 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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