Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Point Akupressur til at håndtere smerter hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser

7. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Smerte anses for at være en af ​​de vigtigste årsagsfaktorer til adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD). Forskerne planlægger at undersøge effektiviteten af ​​smertelindring, smertesensorisk ændring og ændring af immunbiomarkører (målt ved serumbiomarkører) efter aurikulær punktakupressur (APA). En venteliste vil blive brugt til at undersøge gennemførligheden af ​​en 4-ugers APA-intervention. Efterforskerne vil også udforske potentielle analgetiske veje og grundlaget for APA til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ventelistepilotundersøgelse vil blive udført for at undersøge gennemførligheden af ​​en 4-ugers APA-intervention. Deltagerne og deres pårørende vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter baseline-vurderingen (1. hjemmebesøg), vil deltagerne vente en måned og vil blive randomiseret til en interventionist- eller omsorgsgiver-træningsgruppe.

Begge grupper vil have et hjemme-/kontorbesøg ved præ-intervention, efterfulgt af tre hjemmebesøg ugentligt, og et sidste hjemme-/kontorbesøg ved post-intervention. Deltagerne i begge grupper vil have 1 månedlig opfølgende telefonsamtale efter afslutningen af ​​APA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af mulig eller sandsynlig ADRD af National Institute of Aging (NIA) og Alzheimers Association Guidelines,
  • har en pårørende, der er i stand til at hjælpe og administrere APA,
  • smerter, der har varet i mindst 3 måneder og smerter i mindst halvdelen af ​​dagene i de foregående 6 måneder,
  • gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på en 10-punkts numerisk smerteskala i de seneste 7 dage,
  • modtager pleje på Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimers disease Research Center (JHADRC),
  • villig til at forpligte sig til 5-ugentlige studiebesøg (første kontorbesøg og efterfulgt af hjemmebesøg) af studiekoordinatorerne og to opfølgende hjemmebesøg (ved 3- og 6-måneders opfølgning),
  • har enhver form for demens, milde til moderate stadier (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
  • pårørende er villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig større psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse (som primær diagnose), bipolar lidelse, skizofreni) eller stof- og alkoholmisbrug,
  • alvorlig sygdom eller smerte, der ville føre til betydelig forringelse af helbredet, eller som ville begrænse deltagelse i interventionerne (f. metastatisk kræft, muskel- og skeletlidelser osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular Point Akupressur - Interventionist

Auricular Point Akupressur inkluderer 4 ugentlige behandlinger (tapen og frøene forbliver på ørepunkterne i 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne begge i slutningen af ​​den 5. dag). Behandlingen vil blive administreret af forskerholdets uddannede akupressurinterventionist.

Hvis deltagerne bor inden for 15 miles fra forskerholdets kontor, vil de blive placeret i Interventionist- eller Caregiver Training-armen.
Adfærdsmæssigt: Auricular Point Akupressur
Det inkluderer 4 ugentlige akupressurbehandlinger med aurikulært punkt.
Eksperimentel: Auricular Point Akupressur - Caregiver Training

Auricular Point Akupressur inkluderer 4 ugentlige behandlinger (tapen og frøene forbliver på ørepunkterne i 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne begge i slutningen af ​​den 5. dag).

Hvis deltagerne bor mere end 15 miles væk fra forskerholdets kontor, vil plejepersonalet modtage personlig træning af interventionisten i, hvordan de administrerer behandlingen til deres patient i de 4 ugers behandling.

Hvis deltagerne bor inden for 15 miles fra forskerholdets kontor, vil de blive placeret i Interventionist- eller Caregiver Training-armen.
Adfærdsmæssigt: Auricular Point Akupressur
Det inkluderer 4 ugentlige akupressurbehandlinger med aurikulært punkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Det vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (score 0-10 for smerteintensitet, med 0 for ingen smerte og 10 for de mest alvorlige smerter. score 0-70 for smerteforstyrrelser
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Ændring af kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Det vil blive målt ved koldtrykstest, betinget smertemodulering, mekanisk smertetærskel. Procentdelen af ​​ændringsscore (fra hvert slutpunkt til baseline) vil blive brugt (0-100).
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Ændring af neuropsykiatrisk beholdningsspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Vurder tilstedeværelsen (ja eller nej) og sværhedsgraden af ​​ti neuropsykiatriske symptomer. Den mulige række af score er 0-36, hvor 0 er mindst alvorlig og 36 er mest alvorlig
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Ændring af neuropsykiatrisk inventar Caregiver Distress (NPI-D)
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Det bruges til at vurdere pårørendes nød. Skalaens område er fra 0-60, hvor 0 er mindst nød og 60 er mest nød
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Skift af omsorgsgiver Byrdesamtale
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Det vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden. The Zarit Burden Interview, et populært mål for selvrapportering af omsorgspersoner, der bruges af mange aldrende instanser, opstod som et spørgeskema med 29 punkter. Den reviderede version indeholder 22 genstande. Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en skala. Svarmuligheder spænder normalt fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) Scoren varierer fra 0 til 48. Jo højere score, jo højere er belastningen.
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Ændring af livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Samlet score varierer fra 13 til 52.
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Ændring af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning
Det vil blive målt med blodserum.
Baseline, før (4 uger), efter intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2 måneder (16 uger), 3 måneder (20 uger), 6 måneder (32 uger) og 9-måneders (44 uger) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Auricular Point Akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner