Korvapisteakupainanta kivun hallintaan potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä häiriöitä
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kipua pidetään yhtenä tärkeimmistä käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden aiheuttajista potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät sairaudet (ADRD).
Tutkijat aikovat tutkia kivunlievityksen, kivun sensorisen muutoksen ja immuunibiomarkkerien muutoksen tehokkuutta (mitataan seerumin biomarkkereilla) korvapisteakupainanta (APA) jälkeen.
Odotuslistaa käytetään 4 viikon APA-toimenpiteen toteutettavuuden tutkimiseen.
Tutkijat selvittävät myös mahdollisia analgeettisia reittejä ja APA:n perustaa kivunlievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään jonotuslista-pilottitutkimus, jossa tutkitaan 4 viikon APA-toimenpiteen toteutettavuutta. Osallistujat ja heidän huoltajansa otetaan mukaan tutkimukseen. Perustilan arvioinnin (1. kotikäynti) jälkeen osallistujat odottavat kuukauden ja heidät satunnaistetaan interventio- tai omaishoitajakoulutusryhmään.
Molemmilla ryhmillä on koti-/toimistokäynti ennen interventiota, jota seuraa kolme kotikäyntiä viikoittain ja viimeinen koti-/toimistokäynti intervention jälkeen. Molempien ryhmien osallistujat saavat 1 kuukausittaisen seurantapuhelun APA:n suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu mahdollinen tai todennäköinen ADRD National Institute of Agingin (NIA) ja Alzheimerin liiton ohjeiden mukaan,
- sinulla on omaishoitaja, joka pystyy auttamaan ja hallitsemaan APA:ta,
- kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja kipu vähintään puolet päivistä edellisen 6 kuukauden aikana,
- kivun keskimääräinen voimakkuus ≥ 4 10 pisteen numeerisella kipuasteikolla viimeisen 7 päivän aikana,
- saavat hoitoa Johns Hopkinsin muisti- ja Alzheimerin hoitokeskuksessa (JHMATC), Johns Hopkinsin Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksessa (JHADRC),
- on valmis sitoutumaan tutkimuskoordinaattorien viiden viikon opintovierailuihin (ensimmäiset toimistokäynnit ja sen jälkeen kotikäynnit) ja kahteen jatkokotikäyntiin (kolmen ja kuuden kuukauden seurantajaksolla),
- sinulla on minkä tahansa tyyppinen dementia, lievä tai kohtalainen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
- hoitaja on valmis osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus (ensisijaisena diagnoosina), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö,
- vakava sairaus tai kipu, joka johtaisi merkittävään terveydentilan heikkenemiseen tai joka rajoittaisi osallistumista toimenpiteisiin (esim. metastaattinen syöpä, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvapisteakupainanta - Interventioterapeutti
Auricular Point Acupressure sisältää 4 viikoittaista hoitoa (teippi ja siemenet pysyvät korvapisteissä 5 päivää. Osallistujia kehotetaan poistamaan molemmat 5. päivän lopussa). Hoidosta vastaa tutkimusryhmän koulutettu akupainantainterventioterapeutti. Jos osallistujat asuvat 15 mailin säteellä tutkimusryhmän toimistosta, heidät sijoitetaan interventio- tai omaishoitajakoulutusvarteen. |
Se sisältää 4 viikoittaista korvapisteakupainantahoitoa.
|
|
Kokeellinen: Korvapisteakupainanta – hoitajakoulutus
Auricular Point Acupressure sisältää 4 viikoittaista hoitoa (teippi ja siemenet pysyvät korvapisteissä 5 päivää. Osallistujia kehotetaan poistamaan molemmat 5. päivän lopussa). Jos osallistujat asuvat yli 15 mailin päässä tutkimusryhmän toimistosta, hoitaja saa henkilökohtaisen koulutuksen interventioterapeutilta, kuinka hän antaa hoidon potilaalle 4 viikon hoidon ajan. Jos osallistujat asuvat 15 mailin säteellä tutkimusryhmän toimistosta, heidät sijoitetaan interventio- tai omaishoitajakoulutusvarteen. |
Se sisältää 4 viikoittaista korvapisteakupainantahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Se mitataan lyhyellä kipukartalla (pistemäärä 0-10 kivun voimakkuudelle, 0, kun kipua ei ole, ja 10 vakavimmalle kivulle.
pisteet 0-70 kivun häiriöistä
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
|
Kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen muutos (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Se mitataan kylmäpainetestauksella, ehdollisella kivun modulaatiolla, mekaanisella kipukynnyksellä.
Muutospistemäärän prosenttiosuutta (jokaisesta päätepisteestä lähtötasoon) käytetään (0-100).
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen muutos (NPI-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Arvioi kymmenen neuropsykiatrisen oireen olemassaolo (kyllä tai ei) ja vakavuus.
Mahdollinen pistemäärä on 0–36, jossa 0 on vähiten vakava ja 36 on vakavin
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarion hoitoon liittyvän ahdistuksen muutos (NPI-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Sitä käytetään hoitajan ahdistuksen arvioimiseen.
Asteikon alue on 0-60, jossa 0 on vähiten ahdistusta ja 60 eniten ahdistusta
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
|
Omaishoitajan muutoksen haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Se mitataan Zarit Burdenilla. Zarit Burden -haastattelu, monien ikääntyvien virastojen käyttämä suosittu omaishoitajien itseraportointimittari, syntyi 29 kohdan kyselylomakkeesta.
Uudistettu versio sisältää 22 kohdetta.
Jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat yleensä välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina) Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 48. Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi taakka.
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
|
Elämänlaadun muutos Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52.
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Se mitataan veriseerumilla.
|
Lähtötilanne, ennen (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa), 3 kuukautta (20 viikkoa), 6 kuukautta (32 viikkoa) ja 9 kuukauden (44 viikon) seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00168057
- 3R01AG056587-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .