Auricular Point Akupressur for å håndtere smerte hos pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte lidelser
7. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Smerte anses som en av de viktigste årsaksfaktorene for atferdsmessige og psykologiske symptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (ADRD).
Etterforskerne planlegger å undersøke effektiviteten av smertelindring, smertesensorisk endring og immunbiomarkører (målt ved serumbiomarkører) etter aurikulær punktakupressur (APA).
En venteliste vil bli brukt for å undersøke muligheten for en 4-ukers APA-intervensjon.
Etterforskerne vil også utforske potensielle analgetiske veier og grunnlaget for APA på smertelindring.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ventelistepilotstudie vil bli utført for å undersøke muligheten for en 4-ukers APA-intervensjon. Deltakere og deres omsorgspersoner vil bli registrert i studien. Etter baseline-vurderingen (1. hjemmebesøk), vil deltakerne vente en måned og vil bli randomisert til en intervensjonist eller omsorgsperson-opplæringsgruppe.
Begge gruppene vil ha hjemme-/kontorbesøk ved pre-intervensjon, etterfulgt av tre hjemmebesøk ukentlig, og et siste hjemme-/kontorbesøk ved post-intervensjon. Deltakere i begge gruppene vil ha 1 månedlig oppfølgingstelefon etter gjennomføring av TFO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose på mulig eller sannsynlig ADRD av National Institute of Aging (NIA) og Alzheimers Association Guidelines,
- har en omsorgsperson som er i stand til å hjelpe og administrere APA,
- smerter som har vedvart i minst 3 måneder og smerter i minst halvparten av dagene de siste 6 månedene,
- gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4 på en 10-punkts numerisk smerteskala de siste 7 dagene,
- mottar omsorg ved Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimers disease Research Center (JHADRC),
- villig til å forplikte seg til 5 ukentlige studiebesøk (første kontorbesøk og etterfulgt av hjemmebesøk) av studiekoordinatorene og to oppfølgende hjemmebesøk (ved tre- og seks måneders oppfølging),
- har noen form for demens, milde til moderate stadier (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
- omsorgsperson er villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse (som primærdiagnose), bipolar lidelse, schizofreni) eller narkotika- og alkoholmisbruk,
- alvorlig sykdom eller smerte som vil føre til betydelig forverring av helsen, eller som vil begrense deltakelse i intervensjonene (f. metastatisk kreft, muskel- og skjelettlidelser, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular Point Akupressur - Intervensjonist
Auricular Point Akupressur inkluderer 4 ukentlige behandlinger (tapen og frøene vil forbli på ørepunktene i 5 dager. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne begge på slutten av den 5. dagen). Behandlingen vil bli administrert av forskergruppens trente akupressurintervensjonist. Hvis deltakerne bor innenfor 15 miles fra forskningsteamets kontor, vil de bli plassert i Interventionist- eller Caregiver Training-armen. |
Den inkluderer 4 ukentlige akupressurbehandlinger for øret.
|
|
Eksperimentell: Auricular Point Akupressur - Opplæring av omsorgspersoner
Auricular Point Akupressur inkluderer 4 ukentlige behandlinger (tapen og frøene vil forbli på ørepunktene i 5 dager. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne begge på slutten av den 5. dagen). Hvis deltakerne bor mer enn 15 miles unna forskerteamets kontor, vil omsorgspersonen få personlig opplæring av intervensjonisten om hvordan de skal administrere behandlingen til pasienten deres i de 4 ukene behandlingen varer. Hvis deltakerne bor innenfor 15 miles fra forskningsteamets kontor, vil de bli plassert i Interventionist- eller Caregiver Training-armen. |
Den inkluderer 4 ukentlige akupressurbehandlinger for øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Det vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (score 0-10 for smerteintensitet, med 0 for ingen smerte og 10 for mest alvorlig smerte.
score 0-70 for smerteforstyrrelser
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
|
Endring av kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Det vil bli målt ved kaldpressortesting, betinget smertemodulering, mekanisk smerteterskel.
Prosentandelen av endringsscore (fra hvert sluttpunkt til baseline) vil bli brukt (0-100).
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
|
Endring av nevropsykiatrisk inventar spørreskjema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Vurder tilstedeværelsen (ja eller nei) og alvorlighetsgraden av ti nevropsykiatriske symptomer.
Det mulige poengområdet er 0-36, hvor 0 er minst alvorlig og 36 er mest alvorlig
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
|
Endring av nevropsykiatrisk inventar omsorgspersonens nød (NPI-D)
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Den brukes til å vurdere omsorgspersonens nød.
Skalaens rekkevidde er fra 0-60, hvor 0 er minst nød og 60 er mest nød
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
|
Bytte av omsorgspersonbyrdeintervju
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Det vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden. The Zarit Burden Interview, et populært selvrapporteringsmål for omsorgspersoner som brukes av mange aldrende byråer, oppsto som et spørreskjema med 29 elementer.
Den reviderte versjonen inneholder 22 elementer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en skala.
Svaralternativer varierer vanligvis fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid) Poengsummen varierer fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, desto høyere er belastningen.
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
|
Endring av livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Totalpoengsummen varierer fra 13 til 52.
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
|
Endring av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Det vil bli målt med blodserum.
|
Baseline, før (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker), 3 måneder (20 uker), 6 måneder (32 uker), og 9 måneders (44 uker) oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00168057
- 3R01AG056587-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .