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Acupressão de ponto auricular para controlar a dor em pacientes com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados

7 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
A dor é considerada um dos fatores causais mais importantes dos sintomas comportamentais e psicológicos em pacientes com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD). Os investigadores planejam examinar a eficácia do alívio da dor, alteração sensorial da dor e alteração dos biomarcadores imunológicos (medidos por biomarcadores séricos) após a acupressão do ponto auricular (APA). Uma lista de espera será usada para examinar a viabilidade de uma intervenção APA de 4 semanas. Os investigadores também irão explorar potenciais vias analgésicas e fundamentos da APA no alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto em lista de espera será conduzido para examinar a viabilidade de uma intervenção APA de 4 semanas. Os participantes e seus cuidadores serão incluídos no estudo. Após a avaliação inicial (1ª visita domiciliar), os participantes aguardarão um mês e serão randomizados para um grupo de intervenção ou treinamento de cuidadores.

Ambos os grupos terão uma visita domiciliar/consultório na pré-intervenção, seguida de três visitas domiciliares semanais e uma última visita domiciliar/consultório após a intervenção. Os participantes de ambos os grupos terão 1 telefonema de acompanhamento mensal após a conclusão do APA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um diagnóstico de ADRD possível ou provável pelo Instituto Nacional de Envelhecimento (NIA) e pelas Diretrizes da Associação de Alzheimer,
  • ter um cuidador capaz de ajudar e gerir a APA,
  • dor que persiste há pelo menos 3 meses e dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses,
  • intensidade média de dor ≥ 4 em uma escala numérica de dor de 10 pontos nos últimos 7 dias,
  • recebendo cuidados no Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimer's disease Research Center (JHADRC),
  • disposto a se comprometer com visitas de estudo de 5 semanas (primeiras visitas ao consultório e seguidas por visitas domiciliares) pelos coordenadores do estudo e duas visitas domiciliares de acompanhamento (aos três e seis meses de acompanhamento),
  • tem qualquer tipo de demência, estágios leves a moderados (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
  • cuidador está disposto a participar.

Critério de exclusão:

  • transtorno psiquiátrico maior concomitante (por exemplo, transtorno depressivo maior (como diagnóstico primário), transtorno bipolar, esquizofrenia) ou abuso de drogas e álcool,
  • doença grave ou dor que levaria a uma deterioração significativa da saúde ou que limitaria a participação nas intervenções (por exemplo, câncer metastático, distúrbios musculoesqueléticos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão de Ponto Auricular - Intervencionista

A Auricular Point Acupressure inclui 4 tratamentos semanais (a fita e as sementes permanecerão nos pontos auriculares por 5 dias. Os participantes serão instruídos a retirar ambos ao final do 5º dia). O tratamento será administrado pelo intervencionista treinado em acupressão da equipe de pesquisa.

Se os participantes morarem a menos de 24 quilômetros do escritório da equipe de pesquisa, eles serão colocados no braço de Treinamento de Intervencionistas ou Cuidadores.
Comportamental: Ponto Auricular Acupressão
Inclui 4 tratamentos semanais de acupressão de ponto auricular.
Experimental: Acupressão de Ponto Auricular - Treinamento de Cuidador

A Auricular Point Acupressure inclui 4 tratamentos semanais (a fita e as sementes permanecerão nos pontos auriculares por 5 dias. Os participantes serão instruídos a retirar ambos ao final do 5º dia).

Se os participantes morarem a mais de 24 quilômetros do escritório da equipe de pesquisa, o cuidador receberá treinamento pessoal do intervencionista sobre como administrar o tratamento ao paciente durante as 4 semanas de tratamento.

Se os participantes morarem a menos de 24 quilômetros do escritório da equipe de pesquisa, eles serão colocados no braço de Treinamento de Intervencionistas ou Cuidadores.
Comportamental: Ponto Auricular Acupressão
Inclui 4 tratamentos semanais de acupressão de ponto auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Será mensurado pelo Inventário Breve de Dor (pontuação de 0 a 10 para intensidade da dor, sendo 0 para ausência de dor e 10 para dor mais intensa. pontuação 0-70 para interferências de dor
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Alteração do Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Será medido por teste pressor frio, modulação de dor condicional, limiar de dor mecânica. A porcentagem de pontuação de alteração (de cada ponto final até a linha de base) será usada (0-100).
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Alteração do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Avalie a presença (sim ou não) e a gravidade de dez sintomas neuropsiquiátricos. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 36, ​​sendo 0 o menos grave e 36 o mais grave
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Alteração do Inventário Neuropsiquiátrico de Aflição do Cuidador (NPI-D)
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
É usado para avaliar o sofrimento do cuidador. O intervalo da escala é de 0 a 60, sendo 0 o menor sofrimento e 60 o maior sofrimento
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Entrevista sobre Mudança de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Ele será medido usando Zarit Burden. A Zarit Burden Interview, uma medida popular de autorrelato de cuidador usada por muitas agências de envelhecimento, originou-se como um questionário de 29 itens. A versão revisada contém 22 itens. Cada item da entrevista é uma afirmação que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala. As opções de resposta geralmente variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação varia de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga.
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Mudança da qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
As pontuações totais variam de 13 a 52.
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Mudança de Citocinas Inflamatórias
Prazo: Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)
Será medido por soro sanguíneo.
Linha de base, pré (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) e Acompanhamento de 9 meses (44 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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