Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura ušního bodu ke zvládání bolesti u pacientů s Alzheimerovou chorobou a přidruženými poruchami

7. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Bolest je považována za jeden z nejdůležitějších příčinných faktorů behaviorálních a psychologických symptomů u pacientů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami (ADRD). Výzkumníci plánují prozkoumat účinnost úlevy od bolesti, změny citlivosti bolesti a změny imunitních biomarkerů (měřeno sérovými biomarkery) po aurikulární akupresuře (APA). Ke zkoumání proveditelnosti 4týdenní intervence APA bude použit pořadník. Vyšetřovatelé budou také zkoumat potenciální analgetické dráhy a základy APA při úlevě od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena pilotní studie čekacího seznamu, aby se prověřila proveditelnost 4týdenní intervence APA. Do studie budou zařazeni účastníci a jejich pečovatelé. Po základním hodnocení (1. domácí návštěva) účastníci počkají jeden měsíc a budou randomizováni do intervenční skupiny nebo do školicí skupiny pečovatelů.

Obě skupiny absolvují návštěvu domova/kanceláře před intervencí, po níž budou následovat tři domácí návštěvy týdně a poslední návštěva doma/v kanceláři po intervenci. Účastníci v obou skupinách budou mít 1 měsíční následný telefonát po dokončení APA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu možného nebo pravděpodobného ADRD podle pokynů Národního institutu pro stárnutí (NIA) a Asociace Alzheimerovy choroby,
  • mít pečovatele, který je schopen pomoci a řídit APA,
  • bolest, která přetrvává alespoň 3 měsíce a bolest alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců,
  • průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na 10bodové numerické škále bolesti za posledních 7 dní,
  • dostává péči v Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimer's disease Research Center (JHADRC),
  • ochoten zavázat se k 5týdenním studijním návštěvám (první návštěvy v kanceláři a následné návštěvy doma) koordinátory studie a dvě následné návštěvy doma (při tříměsíčním a šestiměsíčním sledování),
  • máte jakýkoli typ demence, mírná až středně závažná stádia (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
  • pečovatel je ochoten se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • souběžná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha (jako primární diagnóza), bipolární porucha, schizofrenie) nebo zneužívání drog a alkoholu,
  • těžká nemoc nebo bolest, které by vedly k výraznému zhoršení zdravotního stavu nebo které by omezovaly účast na zásazích (např. metastatická rakovina, muskuloskeletální poruchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupresura ušního bodu – intervenční

Akupresura ušního bodu zahrnuje 4 ošetření týdně (páska a semena zůstanou na ušních bodech po dobu 5 dnů. Účastníci budou instruováni, aby oba na konci 5. dne odstranili). Léčbu bude provádět vyškolený akupresurní intervenční specialista výzkumného týmu.

Pokud účastníci bydlí do 15 mil od kanceláře výzkumného týmu, budou umístěni do sekce Interventionist nebo Caregiver Training.
Behaviorální: Akupresura ušního bodu
Zahrnuje 4 týdenní akupresurní ošetření ušního bodu.
Experimentální: Akupresura ušního bodu - Trénink pečovatele

Akupresura ušního bodu zahrnuje 4 ošetření týdně (páska a semena zůstanou na ušních bodech po dobu 5 dnů. Účastníci budou instruováni, aby oba na konci 5. dne odstranili).

Pokud účastníci žijí více než 15 mil od kanceláře výzkumného týmu, pečovatel absolvuje osobní školení intervenčního lékaře o tom, jak podávat léčbu svému pacientovi po dobu 4 týdnů léčby.

Pokud účastníci bydlí do 15 mil od kanceláře výzkumného týmu, budou umístěni do sekce Interventionist nebo Caregiver Training.
Behaviorální: Akupresura ušního bodu
Zahrnuje 4 týdenní akupresurní ošetření ušního bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (skóre 0-10 pro intenzitu bolesti, s 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejsilnější bolest. skóre 0-70 pro interference bolesti
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Změna kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Bude měřeno studeným tlakovým testováním, podmíněnou modulací bolesti, mechanickým prahem bolesti. Použije se procento skóre změny (od každého koncového bodu k základní linii) (0-100).
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Změna neuropsychiatrického inventárního dotazníku (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Posuďte přítomnost (ano nebo ne) a závažnost deseti neuropsychiatrických symptomů. Možné rozmezí skóre je 0-36, přičemž 0 je nejméně závažné a 36 je nejzávažnější
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Změna neuropsychiatrického inventáře pečovatelské tísně (NPI-D)
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Používá se k posouzení úzkosti pečovatele. Rozsah stupnice je od 0 do 60, přičemž 0 je nejmenší úzkost a 60 je největší úzkost
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Rozhovor o změně zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Bude měřena pomocí Zarit Burden. Zarit Burden Interview, populární self-report měření pečovatele používané mnoha agenturami pro stárnutí, vznikl jako dotazník o 29 položkách. Revidovaná verze obsahuje 22 položek. Každá položka v rozhovoru je prohlášením, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí stupnice. Možnosti odezvy se obvykle pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím vyšší zátěž.
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52.
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování
Bude měřeno krevním sérem.
Výchozí stav, před (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů), 3 měsíce (20 týdnů), 6 měsíců (32 týdnů) a 9měsíční (44 týdnů) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Akupresura ušního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit