Akupresura punktu usznego w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ból jest uważany za jeden z najważniejszych czynników sprawczych objawów behawioralnych i psychologicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi (ADRD).
Badacze planują zbadać skuteczność łagodzenia bólu, zmianę czucia bólu i zmianę biomarkerów immunologicznych (mierzoną biomarkerami surowicy) po akupresurze punktu usznego (APA).
Lista oczekujących zostanie wykorzystana do zbadania wykonalności 4-tygodniowej interwencji APA.
Badacze zbadają również potencjalne ścieżki przeciwbólowe i podstawy APA w łagodzeniu bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe listy oczekujących w celu zbadania wykonalności 4-tygodniowej interwencji APA. Do badania zostaną włączeni uczestnicy i ich opiekunowie. Po ocenie wyjściowej (pierwsza wizyta domowa) uczestnicy odczekają miesiąc i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub szkolącej opiekunów.
Obie grupy będą miały wizytę domową/biurową przed interwencją, następnie trzy wizyty domowe tygodniowo i ostatnią wizytę domową/biurową po interwencji. Uczestnicy w obu grupach będą mieli 1 miesięczną rozmowę telefoniczną po zakończeniu APA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć diagnozę możliwego lub prawdopodobnego ADRD przez National Institute of Aging (NIA) i Alzheimer's Association Guidelines,
- mieć opiekuna, który jest w stanie pomóc i zarządzać APA,
- ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- średnie nasilenie bólu ≥ 4 w 10-punktowej numerycznej skali bólu w ciągu ostatnich 7 dni,
- otrzymywanie opieki w Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimer's disease Research Center (JHADRC),
- gotowość do zobowiązania się do 5-tygodniowych wizyt studyjnych (pierwsze wizyty w gabinecie, a następnie wizyty domowe) przez koordynatorów badania oraz dwie kontrolne wizyty domowe (po 3 i 6 miesiącach follow-up),
- cierpią na jakikolwiek rodzaj demencji, od łagodnych do umiarkowanych stadiów (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
- opiekun jest chętny do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne (jako rozpoznanie podstawowe), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia) lub nadużywanie narkotyków i alkoholu,
- ciężka choroba lub ból, który doprowadziłby do znacznego pogorszenia stanu zdrowia lub ograniczyłby udział w interwencjach (np. rak z przerzutami, choroby układu mięśniowo-szkieletowego itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura punktu usznego - interwencjonista
Akupresura punktów uszu obejmuje 4 cotygodniowe zabiegi (taśma i nasiona pozostaną na punktach uszu przez 5 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć oba pod koniec piątego dnia). Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolonego interwencjonistę akupresury zespołu badawczego. Jeśli uczestnicy mieszkają w promieniu 15 mil od biura zespołu badawczego, zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej lub szkoleniowej dla opiekunów. |
Obejmuje 4 cotygodniowe zabiegi akupresury punktów uszu.
|
|
Eksperymentalny: Akupresura punktu usznego - szkolenie opiekuna
Akupresura punktów uszu obejmuje 4 cotygodniowe zabiegi (taśma i nasiona pozostaną na punktach uszu przez 5 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć oba pod koniec piątego dnia). Jeśli uczestnicy mieszkają w odległości większej niż 15 mil od biura zespołu badawczego, opiekun zostanie przeszkolony przez interwencjonistę, jak podawać pacjentowi leczenie przez 4 tygodnie leczenia. Jeśli uczestnicy mieszkają w promieniu 15 mil od biura zespołu badawczego, zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej lub szkoleniowej dla opiekunów. |
Obejmuje 4 cotygodniowe zabiegi akupresury punktów uszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Zostanie on zmierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ocena 0-10 dla intensywności bólu, z 0 dla braku bólu i 10 dla najcięższego bólu.
wynik 0-70 dla zakłóceń bólowych
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
|
Zmiana ilościowych testów sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu presyjnego zimna, warunkowej modulacji bólu, mechanicznego progu bólu.
Stosowany będzie procent wyniku zmiany (od każdego punktu końcowego do linii bazowej) (0-100).
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
|
Zmiana Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Oceń obecność (tak lub nie) i nasilenie dziesięciu objawów neuropsychiatrycznych.
Możliwy zakres wyników to 0-36, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 36 najpoważniejsze
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
|
Zmiana Inwentarza Neuropsychiatrycznego Dystresu Opiekuna (NPI-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Służy do oceny dystresu opiekuna.
Zakres skali wynosi od 0 do 60, gdzie 0 oznacza najmniejsze cierpienie, a 60 największe cierpienie
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna Wywiad
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą Zarit Burden. The Zarit Burden Interview, popularna metoda samoopisu opiekunów stosowana przez wiele agencji zajmujących się starzeniem, powstała jako kwestionariusz składający się z 29 pozycji.
Poprawiona wersja zawiera 22 pozycje.
Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą skali.
Opcje odpowiedzi zwykle wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wynik waha się od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie.
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Suma punktów waha się od 13 do 52.
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
|
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Będzie to mierzone za pomocą surowicy krwi.
|
Wartość wyjściowa, przed (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), po jednym miesiącu (12 tygodni), po 2 miesiącach (16 tygodni), po 3 miesiącach (20 tygodni), po 6 miesiącach (32 tygodnie) i 9-miesięczna (44 tygodnie) obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00168057
- 3R01AG056587-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .