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Acupression auriculaire pour gérer la douleur chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés

7 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
La douleur est considérée comme l'un des facteurs causals les plus importants des symptômes comportementaux et psychologiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (ADRD). Les chercheurs prévoient d'examiner l'efficacité du soulagement de la douleur, le changement sensoriel de la douleur et le changement des biomarqueurs immunitaires (mesurés par les biomarqueurs sériques) après l'acupression auriculaire (APA). Une liste d'attente sera utilisée pour examiner la faisabilité d'une intervention APA de 4 semaines. Les chercheurs exploreront également les voies analgésiques potentielles et les fondements de l'APA sur le soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote sur les listes d'attente sera menée pour examiner la faisabilité d'une intervention APA de 4 semaines. Les participants et leurs soignants seront inscrits à l'étude. Suite à l'évaluation de base (1ère visite à domicile), les participants attendront un mois et seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de formation des soignants.

Les deux groupes auront une visite à domicile/bureau avant l'intervention, suivie de trois visites à domicile hebdomadaires et d'une dernière visite à domicile/bureau après l'intervention. Les participants des deux groupes auront 1 appel téléphonique de suivi mensuel après la fin de l'APA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic d'ADRD possible ou probable selon les directives de l'Institut national du vieillissement (NIA) et de l'Association Alzheimer,
  • avoir un soignant capable d'aider et de gérer l'APA,
  • douleur persistant depuis au moins 3 mois et douleur pendant au moins la moitié des jours depuis 6 mois,
  • intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur une échelle de douleur numérique de 10 points au cours des 7 derniers jours,
  • recevant des soins au Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), au Johns Hopkins Alzheimer's disease Research Center (JHADRC),
  • disposé à s'engager à des visites d'étude de 5 semaines (premières visites au bureau et suivies de visites à domicile) par les coordinateurs de l'étude et deux visites de suivi à domicile (à trois et six mois de suivi),
  • avez n'importe quel type de démence, stades légers à modérés (Évaluation cognitive de Montréal, MoCA, ≥ 8),
  • le soignant est prêt à participer.

Critère d'exclusion:

  • trouble psychiatrique majeur concomitant (par ex. trouble dépressif majeur (comme diagnostic principal), trouble bipolaire, schizophrénie) ou toxicomanie et alcoolisme,
  • une maladie grave ou des douleurs qui entraîneraient une détérioration importante de la santé ou qui limiteraient la participation aux interventions (p. cancer métastatique, troubles musculo-squelettiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression auriculaire - Interventionniste

L'acupression auriculaire comprend 4 traitements hebdomadaires (le ruban et les graines resteront sur les points d'oreille pendant 5 jours. Les participants seront invités à retirer les deux à la fin du 5ème jour). Le traitement sera administré par l'interventionniste formé en acupression de l'équipe de recherche.

Si les participants vivent à moins de 15 miles du bureau de l'équipe de recherche, ils seront placés dans le bras de formation d'interventionniste ou de soignant.
Comportemental: Acupression auriculaire
Il comprend 4 traitements hebdomadaires d'acupression sur les points auriculaires.
Expérimental: Acupression du point auriculaire - Formation des soignants

L'acupression auriculaire comprend 4 traitements hebdomadaires (le ruban et les graines resteront sur les points d'oreille pendant 5 jours. Les participants seront invités à retirer les deux à la fin du 5ème jour).

Si les participants vivent à plus de 15 miles du bureau de l'équipe de recherche, le soignant recevra une formation en personne par l'interventionniste sur la façon d'administrer le traitement à leur patient pendant les 4 semaines de traitement.

Si les participants vivent à moins de 15 miles du bureau de l'équipe de recherche, ils seront placés dans le bras de formation d'interventionniste ou de soignant.
Comportemental: Acupression auriculaire
Il comprend 4 traitements hebdomadaires d'acupression sur les points auriculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Elle sera mesurée par le Brief Pain Inventory (score de 0 à 10 pour l'intensité de la douleur, 0 pour l'absence de douleur et 10 pour la douleur la plus intense. score de 0 à 70 pour les interférences de la douleur
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Modification des tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Elle sera mesurée par des tests presseurs à froid, une modulation conditionnelle de la douleur, un seuil de douleur mécanique. Le pourcentage de score de changement (de chaque point final à la ligne de base) sera utilisé (0-100).
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Modification du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Évaluer la présence (oui ou non) et la sévérité de dix symptômes neuropsychiatriques. La gamme possible de scores est de 0 à 36, 0 étant le moins sévère et 36 le plus sévère
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique Détresse du soignant (NPI-D)
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Il est utilisé pour évaluer la détresse du soignant. La plage de l'échelle va de 0 à 60, 0 étant le moins de détresse et 60 le plus de détresse
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Entrevue sur le fardeau du changement de soignant
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Il sera mesuré à l'aide de Zarit Burden. L'entrevue Zarit Burden, une mesure populaire d'auto-évaluation des soignants utilisée par de nombreuses agences de vieillissement, a pour origine un questionnaire de 29 points . La version révisée contient 22 éléments. Chaque item de l'entretien est une affirmation que l'aidant est invité à avaliser à l'aide d'une échelle. Les options de réponse vont généralement de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours). Le score varie de 0 à 48. Plus le score est élevé, plus le fardeau est élevé.
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Changement de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Les scores totaux vont de 13 à 52.
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Modification des cytokines inflammatoires
Délai: Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)
Il sera mesuré par le sérum sanguin.
Au départ, avant (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), à un mois (12 semaines), à 2 mois (16 semaines), à 3 mois (20 semaines), à 6 mois (32 semaines) et Suivi de 9 mois (44 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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