Acupresión en el punto auricular para controlar el dolor en pacientes con enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados
7 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
El dolor se considera uno de los factores causales más importantes de los síntomas conductuales y psicológicos en pacientes con enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD).
Los investigadores planean examinar la efectividad del alivio del dolor, el cambio sensorial del dolor y el cambio de los biomarcadores inmunitarios (medidos por biomarcadores séricos) después de la acupresión del punto auricular (APA).
Se utilizará una lista de espera para examinar la viabilidad de una intervención APA de 4 semanas.
Los investigadores también explorarán posibles vías analgésicas y los fundamentos de APA en el alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto de lista de espera para examinar la viabilidad de una intervención APA de 4 semanas. Los participantes y sus cuidadores se inscribirán en el estudio. Después de la evaluación inicial (primera visita al hogar), los participantes esperarán un mes y serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de capacitación para cuidadores.
Ambos grupos tendrán una visita al hogar o al consultorio antes de la intervención, seguida de tres visitas semanales al hogar y una última visita al hogar o al consultorio después de la intervención. Los participantes en ambos grupos tendrán 1 llamada telefónica de seguimiento mensual después de completar APA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de ADRD posible o probable por el Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) y las Pautas de la Asociación de Alzheimer,
- tener un cuidador que pueda ayudar y manejar APA,
- dolor que ha persistido al menos 3 meses y dolor en al menos la mitad de los días durante los 6 meses anteriores,
- intensidad media del dolor ≥ 4 en una escala numérica de dolor de 10 puntos en los últimos 7 días,
- recibiendo atención en el Centro de Tratamiento de la Memoria y el Alzheimer de Johns Hopkins (JHMATC), el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Johns Hopkins (JHADRC),
- dispuesto a comprometerse a visitas de estudio de 5 semanas (primeras visitas al consultorio y seguidas de visitas a domicilio) por parte de los coordinadores del estudio y dos visitas de seguimiento a domicilio (a los tres y seis meses de seguimiento),
- tiene cualquier tipo de demencia, etapas leves a moderadas (Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA, ≥ 8),
- el cuidador está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico mayor concurrente (p. trastorno depresivo mayor (como diagnóstico principal), trastorno bipolar, esquizofrenia) o abuso de drogas y alcohol,
- enfermedad grave o dolor que conduciría a un deterioro significativo de la salud, o que limitaría la participación en las intervenciones (p. cáncer metastásico, trastornos musculoesqueléticos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punto Auricular Acupresión - Intervencionista
La acupresión de los puntos auriculares incluye 4 tratamientos semanales (la cinta y las semillas permanecerán en los puntos de las orejas durante 5 días). Se indicará a los participantes que se quiten ambos al final del quinto día). El tratamiento será administrado por el intervencionista de acupresión capacitado del equipo de investigación. Si los participantes viven dentro de las 15 millas de la oficina del equipo de investigación, serán colocados en el brazo de Capacitación para Intervencionistas o Cuidadores. |
Incluye 4 tratamientos semanales de acupresión en el punto auricular.
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Experimental: Acupresión del punto auricular: capacitación para cuidadores
La acupresión de los puntos auriculares incluye 4 tratamientos semanales (la cinta y las semillas permanecerán en los puntos de las orejas durante 5 días). Se indicará a los participantes que se quiten ambos al final del quinto día). Si los participantes viven a más de 15 millas de distancia de la oficina del equipo de investigación, el cuidador recibirá capacitación en persona por parte del intervencionista sobre cómo administrar el tratamiento a su paciente durante las 4 semanas de tratamiento. Si los participantes viven dentro de las 15 millas de la oficina del equipo de investigación, serán colocados en el brazo de Capacitación para Intervencionistas o Cuidadores. |
Incluye 4 tratamientos semanales de acupresión en el punto auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor (puntuación de 0 a 10 para la intensidad del dolor, con 0 para ningún dolor y 10 para el dolor más intenso).
puntuación 0-70 para interferencias de dolor
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Cambio de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Se medirá mediante pruebas de presión en frío, modulación del dolor condicional, umbral de dolor mecánico.
Se utilizará el porcentaje de puntuación de cambio (desde cada punto final hasta la línea de base) (0-100).
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Cambio del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Evaluar la presencia (sí o no) y la gravedad de diez síntomas neuropsiquiátricos.
El rango posible de puntajes es de 0 a 36, siendo 0 el menos grave y 36 el más grave.
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Cambio de Inventario Neuropsiquiátrico de Malestar del Cuidador (NPI-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Se utiliza para evaluar la angustia del cuidador.
El rango de la escala es de 0 a 60, siendo 0 la menor angustia y 60 la mayor angustia.
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Entrevista sobre la carga del cambio de cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Se medirá usando Zarit Burden. La Zarit Burden Interview, una popular medida de autoinforme del cuidador utilizada por muchas agencias de envejecimiento, se originó como un cuestionario de 29 ítems.
La versión revisada contiene 22 artículos.
Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde usando una escala.
Las opciones de respuesta suelen oscilar entre 0 (Nunca) y 4 (Casi siempre). La puntuación oscila entre 0 y 48. A mayor puntuación, mayor carga.
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Cambio de Calidad de vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52.
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Cambio de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Se medirá por suero sanguíneo.
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Línea de base, antes (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas), 3 meses (20 semanas), 6 meses (32 semanas) y Seguimiento de 9 meses (44 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00168057
- 3R01AG056587-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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