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Digitopressione del punto auricolare per gestire il dolore nei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbi correlati

7 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il dolore è considerato uno dei fattori causali più importanti dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD). Gli investigatori intendono esaminare l'efficacia del sollievo dal dolore, del cambiamento sensoriale del dolore e del cambiamento dei biomarcatori immunitari (misurati dai biomarcatori sierici) dopo la digitopressione del punto auricolare (APA). Verrà utilizzata una lista d'attesa per esaminare la fattibilità di un intervento APA di 4 settimane. Gli investigatori esploreranno anche i potenziali percorsi analgesici e le basi dell'APA sul sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota sulla lista di attesa per esaminare la fattibilità di un intervento APA di 4 settimane. I partecipanti e i loro caregiver saranno arruolati nello studio. Dopo la valutazione di base (1a visita domiciliare), i partecipanti aspetteranno un mese e verranno randomizzati a un gruppo interventista o di formazione del caregiver.

Entrambi i gruppi effettueranno una visita domiciliare/ufficio prima dell'intervento, seguita da tre visite domiciliari settimanali e un'ultima visita domiciliare/ufficio dopo l'intervento. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno 1 telefonata mensile di follow-up dopo il completamento dell'APA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di ADRD possibile o probabile secondo le linee guida del National Institute of Aging (NIA) e dell'Alzheimer's Association,
  • avere un caregiver che sia in grado di aiutare e gestire l'APA,
  • dolore che persiste da almeno 3 mesi e dolore per almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti,
  • intensità media del dolore ≥ 4 su una scala numerica del dolore a 10 punti negli ultimi 7 giorni,
  • ricevere cure presso il Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), il Johns Hopkins Alzheimer's disease Research Center (JHADRC),
  • disposti a impegnarsi a 5 visite di studio settimanali (prime visite ambulatoriali e seguite da visite domiciliari) da parte dei coordinatori dello studio e due visite domiciliari di follow-up (a tre e sei mesi di follow-up),
  • avere qualsiasi tipo di demenza, stadi da lievi a moderati (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
  • il caregiver è disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico maggiore concomitante (ad es. disturbo depressivo maggiore (come diagnosi primaria), disturbo bipolare, schizofrenia) o abuso di droghe e alcol,
  • grave malattia o dolore che porterebbe a un significativo deterioramento della salute o che limiterebbe la partecipazione agli interventi (ad es. cancro metastatico, disturbi muscoloscheletrici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione punto auricolare - Interventista

Auricular Point Acupressure include 4 trattamenti settimanali (il nastro e i semi rimarranno sui punti dell'orecchio per 5 giorni. I partecipanti saranno istruiti a rimuovere entrambi alla fine del 5° giorno). Il trattamento sarà amministrato dall'interventista specializzato in digitopressione del gruppo di ricerca.

Se i partecipanti vivono entro 15 miglia dall'ufficio del gruppo di ricerca, verranno inseriti nel braccio Interventionist o Caregiver Training.
Comportamentale: Digitopressione del punto auricolare
Comprende 4 trattamenti settimanali di digitopressione del punto auricolare.
Sperimentale: Digitopressione del punto auricolare - Formazione del caregiver

Auricular Point Acupressure include 4 trattamenti settimanali (il nastro e i semi rimarranno sui punti dell'orecchio per 5 giorni. I partecipanti saranno istruiti a rimuovere entrambi alla fine del 5° giorno).

Se i partecipanti vivono a più di 15 miglia di distanza dall'ufficio del gruppo di ricerca, il caregiver riceverà una formazione di persona dall'interventista su come somministrare il trattamento al proprio paziente per le 4 settimane di trattamento.

Se i partecipanti vivono entro 15 miglia dall'ufficio del gruppo di ricerca, verranno inseriti nel braccio Interventionist o Caregiver Training.
Comportamentale: Digitopressione del punto auricolare
Comprende 4 trattamenti settimanali di digitopressione del punto auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Sarà misurato dal Brief Pain Inventory (punteggio 0-10 per l'intensità del dolore, con 0 per nessun dolore e 10 per il dolore più grave. punteggio 0-70 per le interferenze del dolore
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Modifica del test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Sarà misurato mediante test del pressore freddo, modulazione del dolore condizionale, soglia del dolore meccanico. Verrà utilizzata la percentuale del punteggio di modifica (da ciascun punto finale alla linea di base) (0-100).
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Questionario sul cambiamento dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Valutare la presenza (sì o no) e la gravità di dieci sintomi neuropsichiatrici. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 36, ​​dove 0 indica il meno grave e 36 il più grave
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Cambiamento dell'angoscia del caregiver dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-D)
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Viene utilizzato per valutare il disagio del caregiver. L'intervallo della scala va da 0 a 60 dove 0 rappresenta il minimo disagio e 60 il massimo disagio
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Intervista sull'onere del cambio del caregiver
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Sarà misurato utilizzando Zarit Burden. La Zarit Burden Interview, una popolare misura di autovalutazione del caregiver utilizzata da molte agenzie per l'invecchiamento, è nata come questionario di 29 voci. La versione riveduta contiene 22 elementi. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala. Le opzioni di risposta di solito vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) Il punteggio va da 0 a 48. maggiore è il punteggio, maggiore è l'onere.
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Cambiamento della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
I punteggi totali vanno da 13 a 52.
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Cambio di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).
Sarà misurato dal siero del sangue.
Basale, pre- (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane), 3 mesi (20 settimane), 6 mesi (32 settimane) e Follow-up a 9 mesi (44 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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