Auricular Point Akupressur för att hantera smärta hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar
7 juli 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Smärta anses vara en av de viktigaste orsaksfaktorerna för beteendemässiga och psykologiska symtom hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade störningar (ADRD).
Utredarna planerar att undersöka effektiviteten av smärtlindring, smärtsensorisk förändring och immunförändring av biomarkörer (mätt med serumbiomarkörer) efter aurikulär punktakupressur (APA).
En väntelista kommer att användas för att undersöka genomförbarheten av en 4-veckors APA-intervention.
Utredarna kommer också att utforska potentiella analgetiska vägar och grunderna för APA på smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotstudie på väntelistan kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten av en 4-veckors APA-intervention. Deltagarna och deras vårdgivare kommer att registreras i studien. Efter baslinjebedömningen (första hembesöket) väntar deltagarna en månad och kommer att randomiseras till en interventionsgrupp eller en vårdgivare-utbildningsgrupp.
Båda grupperna kommer att ha ett hem-/kontorsbesök vid förinsatsen, följt av tre hembesök i veckan och ett sista hem-/kontorsbesök efter insatsen. Deltagarna i båda grupperna kommer att ha ett uppföljningssamtal varje månad efter avslutad APA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en diagnos av möjlig eller trolig ADRD av National Institute of Aging (NIA) och Alzheimers Association Guidelines,
- har en vårdgivare som kan hjälpa och hantera APA,
- smärta som har pågått i minst 3 månader och smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna,
- genomsnittlig smärtintensitet ≥ 4 på en 10-gradig numerisk smärtskala under de senaste 7 dagarna,
- tar emot vård på Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimers sjukdom Research Center (JHADRC),
- villig att förbinda sig till 5-veckors studiebesök (första kontorsbesök och följt av hembesök) av studiekoordinatorerna och två uppföljande hembesök (vid tre och sex månaders uppföljning),
- har någon typ av demens, milda till måttliga stadier (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
- vårdgivare är villig att delta.
Exklusions kriterier:
- samtidig allvarlig psykiatrisk störning (t. egentlig depression (som primär diagnos), bipolär sjukdom, schizofreni) eller drog- och alkoholmissbruk,
- allvarlig sjukdom eller smärta som skulle leda till betydande försämring av hälsan, eller som skulle begränsa deltagandet i insatserna (t. metastaserande cancer, muskuloskeletala sjukdomar, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auricular Point Akupressur - Interventionist
Auricular Point Acupressure inkluderar 4 behandlingar i veckan (tejpen och fröna kommer att sitta kvar på öronpunkterna i 5 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att ta bort båda i slutet av den 5:e dagen). Behandlingen kommer att administreras av forskargruppens utbildade akupressurinterventionist. Om deltagarna bor inom 15 miles från forskargruppens kontor, kommer de att placeras i armen Interventionist eller Caregiver Training. |
Det inkluderar 4 akupressurbehandlingar per vecka.
|
|
Experimentell: Auricular Point Akupressur - Vårdgivareutbildning
Auricular Point Acupressure inkluderar 4 behandlingar i veckan (tejpen och fröna kommer att sitta kvar på öronpunkterna i 5 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att ta bort båda i slutet av den 5:e dagen). Om deltagarna bor mer än 15 miles från forskargruppens kontor kommer vårdgivaren att få personlig utbildning av interventionisten om hur man administrerar behandlingen till sin patient under de fyra veckornas behandling. Om deltagarna bor inom 15 miles från forskargruppens kontor, kommer de att placeras i armen Interventionist eller Caregiver Training. |
Det inkluderar 4 akupressurbehandlingar per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Det kommer att mätas med kort smärtinventering (poäng 0-10 för smärtintensitet, med 0 för ingen smärta och 10 för den svåraste smärtan.
poäng 0-70 för smärtstörningar
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
|
Ändring av kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Det kommer att mätas med kallpressortestning, villkorad smärtmodulering, mekanisk smärttröskel.
Procentandelen av förändringspoäng (från varje slutpunkt till baslinje) kommer att användas (0-100).
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
|
Change of neuropsychiatric inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Bedöm förekomsten (ja eller nej) och svårighetsgraden av tio neuropsykiatriska symtom.
Det möjliga intervallet för poäng är 0-36 där 0 är minst allvarlig och 36 är allvarligast
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
|
Byte av neuropsykiatrisk inventering av vårdgivarens nöd (NPI-D)
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Det används för att bedöma vårdgivarens nöd.
Skalans intervall är från 0-60 där 0 är minst nöd och 60 är mest nöd
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
|
Byte av vårdgivare börda intervju
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Det kommer att mätas med Zarit Burden. Zarit Burden Interview, ett populärt mått för självrapportering av vårdgivare som används av många åldrande myndigheter, har sitt ursprung i ett frågeformulär med 29 artiklar.
Den reviderade versionen innehåller 22 artiklar.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en skala.
Svarsalternativen varierar vanligtvis från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid) Poängen varierar från 0 till 48. Ju högre poäng, desto högre belastning.
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
|
Förändring av livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Totalpoäng varierar från 13 till 52.
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Det kommer att mätas med blodserum.
|
Baslinje, före (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor), 3 månader (20 veckor), 6 månader (32 veckor) och 9-månaders (44 veckor) uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00168057
- 3R01AG056587-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .