알츠하이머병 및 관련 장애 환자의 통증 관리를 위한 귀점 지압
2023년 7월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
통증은 알츠하이머병 및 관련 장애(ADRD) 환자의 행동 및 심리적 증상의 가장 중요한 인과 요인 중 하나로 간주됩니다.
연구자들은 이점지압(APA) 후 통증 완화, 통증 감각 변화, 면역 바이오마커 변화(혈청 바이오마커로 측정)의 효과를 조사할 계획이다.
대기자 명단은 4주 APA 개입의 가능성을 검토하는 데 사용됩니다.
연구자들은 또한 잠재적인 진통 경로와 통증 완화에 대한 APA의 토대를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4주 APA 개입의 타당성을 조사하기 위해 대기자 명단 시범 연구가 실시될 것입니다. 참가자와 간병인은 연구에 등록됩니다. 기준선 평가(첫 번째 가정 방문) 후 참가자는 한 달을 기다린 후 중재자 또는 간병인 훈련 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 중재 전 가정/사무실 방문, 매주 3회 가정 방문, 중재 후 마지막 가정/사무실 방문을 갖습니다. 두 그룹의 참가자는 APA 완료 후 한 달에 한 번 후속 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NIA(National Institute of Aging) 및 알츠하이머 협회 가이드라인에서 ADRD 가능성이 있거나 가능성이 있는 진단을 받은 경우,
- APA를 돕고 관리할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 통증이 최소 3개월 이상 지속되고 이전 6개월 동안 최소 절반의 통증,
- 지난 7일 동안 10점 숫자 통증 척도에서 통증의 평균 강도 ≥ 4,
- 존스 홉킨스 기억 및 알츠하이머 치료 센터(JHMATC), 존스 홉킨스 알츠하이머병 연구 센터(JHADRC)에서 치료를 받고 있으며,
- 연구 코디네이터에 의한 5주간의 연구 방문(첫 사무실 방문 후 가정 방문) 및 2회의 후속 가정 방문(3개월 및 6개월 후속 조치)에 기꺼이 참여하고,
- 모든 유형의 치매, 경도에서 중등도 단계(몬트리올 인지 평가, MoCA, ≥ 8),
- 간병인이 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 동시 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애(일차 진단으로), 양극성 장애, 정신분열증) 또는 약물 및 알코올 남용,
- 건강을 크게 악화시키거나 개입 참여를 제한하는 심각한 질병이나 통증(예: 전이성 암, 근골격계 질환 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귓점 지압 - 중재자
귓구멍 지압에는 4주간의 치료가 포함됩니다(테이프와 씨앗은 5일 동안 귓구멍에 남습니다. 참가자는 5일차 종료 시 둘 다 제거하도록 지시를 받습니다.) 치료는 연구팀의 숙련된 지압 개입사에 의해 관리될 것입니다. 참가자가 연구팀 사무실에서 15마일 이내에 거주하는 경우 중재자 또는 간병인 교육 부문에 배치됩니다. |
매주 4회 귀점 지압 치료가 포함됩니다.
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실험적: 귓점 지압 - 간병인 교육
귓구멍 지압에는 4주간의 치료가 포함됩니다(테이프와 씨앗은 5일 동안 귓구멍에 남습니다. 참가자는 5일차 종료 시 둘 다 제거하도록 지시를 받습니다.) 참가자가 연구팀 사무실에서 15마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 경우, 간병인은 4주간의 치료 동안 환자에게 치료를 관리하는 방법에 대해 중재자가 직접 교육을 받게 됩니다. 참가자가 연구팀 사무실에서 15마일 이내에 거주하는 경우 중재자 또는 간병인 교육 부문에 배치됩니다. |
매주 4회 귀점 지압 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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간략한 통증 인벤토리(통증 강도에 대해 0-10점, 통증 없음에 대해 0점, 가장 심한 통증에 대해 10점)에 의해 측정될 것입니다.
통증 간섭에 대해 0-70점
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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정량적 관능검사(QST)의 변화
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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그것은 냉압 테스트, 조건부 통증 조절, 기계적 통증 역치에 의해 측정될 것입니다.
변경 점수의 백분율(각 끝점에서 기준선까지)이 사용됩니다(0-100).
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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신경정신과 목록 설문지 변경(NPI-Q)
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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10가지 신경정신과적 증상의 유무(예 또는 아니오)와 중증도를 평가합니다.
점수의 가능한 범위는 0-36이며 0은 가장 덜 심각하고 36은 가장 심각합니다.
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress(NPI-D)의 변화
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 범위는 0-60이며 0은 가장 적은 고통이고 60은 가장 큰 고통입니다.
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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간병인 부담의 변화 인터뷰
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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Zarit Burden을 사용하여 측정하게 됩니다. 많은 고령화 기관에서 사용하는 인기 있는 간병인 자기 보고 측정인 Zarit Burden 인터뷰는 29개 항목의 설문에서 비롯되었습니다.
개정판에는 22개 항목이 포함되어 있습니다.
인터뷰의 각 항목은 간병인이 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다.
응답 옵션의 범위는 일반적으로 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 부담이 큽니다.
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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알츠하이머병의 삶의 질 변화(QOL-AD)
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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총 점수 범위는 13에서 52까지입니다.
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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혈청으로 측정하게 됩니다.
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기준선, 사전(4주), 사후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주), 3개월(20주), 6개월(32주) 및 9개월(44주) 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .