Auriculaire puntacupressuur om pijn te beheersen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen
7 juli 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Pijn wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzakelijke factoren van gedrags- en psychologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante stoornissen (ADRD).
De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van pijnverlichting, pijnsensorische verandering en verandering van immuunbiomarkers (gemeten door serumbiomarkers) na de auriculaire puntacupressuur (APA) te onderzoeken.
Er zal een wachtlijst worden gebruikt om de haalbaarheid van een APA-interventie van 4 weken te onderzoeken.
De onderzoekers zullen ook mogelijke pijnstillende routes en onderbouwing van APA voor pijnverlichting onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pilotstudie op de wachtlijst worden uitgevoerd om de haalbaarheid van een APA-interventie van 4 weken te onderzoeken. Deelnemers en hun verzorgers worden ingeschreven in het onderzoek. Na de nulmeting (eerste huisbezoek) wachten de deelnemers een maand en worden ze gerandomiseerd toegewezen aan een interventionistische of verzorger-trainingsgroep.
Beide groepen krijgen voorafgaand aan de interventie een huis-/kantoorbezoek, gevolgd door drie wekelijkse huisbezoeken en een laatste huis-/kantoorbezoek na de interventie. Deelnemers aan beide groepen hebben 1 maandelijks vervolggesprek na voltooiing van de APA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose hebben van mogelijke of waarschijnlijke ADRD volgens de richtlijnen van het National Institute of Aging (NIA) en Alzheimer's Association,
- een verzorger hebben die APA kan helpen en beheren,
- pijn die minstens 3 maanden aanhoudt en pijn op minstens de helft van de dagen gedurende de voorgaande 6 maanden,
- gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 op een 10-punts numerieke pijnschaal in de afgelopen 7 dagen,
- zorg ontvangen in het Johns Hopkins Memory and Alzheimer's Treatment Center (JHMATC), Johns Hopkins Alzheimer's disease Research Center (JHADRC),
- bereid zijn tot vijfwekelijkse studiebezoeken (eerste kantoorbezoeken en gevolgd door huisbezoeken) door de studiecoördinatoren en twee vervolghuisbezoeken (na drie en zes maanden follow-up),
- enige vorm van dementie heeft, milde tot matige stadia (Montreal Cognitive Assessment, MoCA, ≥ 8),
- mantelzorger is bereid hieraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis (als primaire diagnose), bipolaire stoornis, schizofrenie) of drugs- en alcoholmisbruik,
- ernstige ziekte of pijn die zou leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de gezondheid, of die deelname aan de interventies zou beperken (bijv. uitgezaaide kanker, musculoskeletale aandoeningen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auricular Point Acupressuur - Interventionist
Auricular Point Acupressuur omvat 4 wekelijkse behandelingen (de tape en zaadjes blijven 5 dagen op de oorpunten. Deelnemers krijgen de instructie om beide aan het einde van de 5e dag te verwijderen). De behandeling zal worden toegediend door de getrainde acupressuurinterventie van het onderzoeksteam. Als deelnemers binnen 15 mijl van het kantoor van het onderzoeksteam wonen, worden ze geplaatst in de Interventionist of Caregiver Training-arm. |
Het omvat 4 wekelijkse acupressuurbehandelingen voor het auriculaire punt.
|
|
Experimenteel: Auricular Point Acupressuur - Caregiver Training
Auricular Point Acupressuur omvat 4 wekelijkse behandelingen (de tape en zaadjes blijven 5 dagen op de oorpunten. Deelnemers krijgen de instructie om beide aan het einde van de 5e dag te verwijderen). Als deelnemers meer dan 24 kilometer verwijderd zijn van het kantoor van het onderzoeksteam, krijgt de verzorger persoonlijke training van de interventionist over hoe de behandeling aan hun patiënt moet worden toegediend gedurende de 4 weken van de behandeling. Als deelnemers binnen 15 mijl van het kantoor van het onderzoeksteam wonen, worden ze geplaatst in de Interventionist of Caregiver Training-arm. |
Het omvat 4 wekelijkse acupressuurbehandelingen voor het auriculaire punt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Het wordt gemeten door Brief Pain Inventory (score 0-10 voor pijnintensiteit, met 0 voor geen pijn en 10 voor zeer ernstige pijn.
score 0-70 voor pijninterferenties
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
|
Verandering van kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Het wordt gemeten door middel van testen op koude druk, voorwaardelijke pijnmodulatie, mechanische pijndrempel.
Het percentage veranderingsscore (van elk eindpunt tot basislijn) wordt gebruikt (0-100).
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
|
Wijziging van vragenlijst voor neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Beoordeel de aanwezigheid (ja of nee) en de ernst van tien neuropsychiatrische symptomen.
Het mogelijke bereik van scores is 0-36, waarbij 0 het minst ernstig is en 36 het ernstigst
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
|
Verandering van neuropsychiatrische inventaris Zorgverlenernood (NPI-D)
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Het wordt gebruikt om het leed van de verzorger te beoordelen.
Het bereik van de schaal loopt van 0-60, waarbij 0 staat voor de minste last en 60 voor de meeste last
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
|
Interview over de last van een verzorger
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Het zal worden gemeten met behulp van Zarit Burden. Het Zarit Burden Interview, een populaire zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners die door veel ouder wordende instanties wordt gebruikt, is ontstaan als een vragenlijst met 29 items.
De herziene versie bevat 22 items.
Elk item in het interview is een uitspraak die de zorgverlener wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een schaal.
Antwoordmogelijkheden variëren meestal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De score varieert van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe hoger de belasting.
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
|
Verandering van kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Totaalscores variëren van 13 tot 52.
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
|
Verandering van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Het zal worden gemeten door bloedserum.
|
Baseline, pre- (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken), 3 maanden (20 weken), 6 maanden (32 weken), en 9 maanden (44 weken) follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00168057
- 3R01AG056587-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .