Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура аурикулярной точки для снятия боли у пациентов с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами

7 июля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Боль рассматривается как один из важнейших причинных факторов поведенческих и психологических симптомов у пациентов с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами (ADRD). Исследователи планируют изучить эффективность обезболивания, изменение чувствительности к боли и изменение иммунных биомаркеров (измеряемых с помощью биомаркеров сыворотки) после акупрессуры аурикулярной точки (АПА). Список ожидания будет использоваться для изучения возможности 4-недельного вмешательства APA. Исследователи также изучат потенциальные пути обезболивания и основы APA для облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено пилотное исследование списка ожидания для изучения возможности 4-недельного вмешательства APA. Участники и их опекуны будут включены в исследование. После базовой оценки (1-й визит на дом) участники будут ждать один месяц и будут случайным образом распределены в группу интервенционистов или лиц, осуществляющих уход.

Обе группы будут иметь визиты на дом/в офис перед вмешательством, за которыми следуют три визита на дом в неделю и последний визит на дом/в офис после вмешательства. Участникам обеих групп будет 1 раз в месяц последующий телефонный звонок после завершения APA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь диагноз возможного или вероятного ADRD согласно Национальному институту старения (NIA) и Руководящим принципам Ассоциации болезни Альцгеймера,
  • иметь опекуна, который может помочь и справиться с APA,
  • боль, сохраняющаяся не менее 3 месяцев и боль не менее половины дней в течение предыдущих 6 месяцев,
  • средняя интенсивность боли ≥ 4 баллов по 10-балльной числовой шкале боли за последние 7 дней,
  • получают помощь в Центре памяти и лечения болезни Альцгеймера Джона Хопкинса (JHMATC), Исследовательском центре болезни Альцгеймера Джона Хопкинса (JHADRC),
  • готовность совершить 5-недельные учебные визиты (первые визиты в офис и последующие визиты на дом) координаторов исследования и два последующих визита на дом (через три и шесть месяцев наблюдения),
  • имеют любой тип деменции, от легкой до умеренной стадии (Монреальская когнитивная оценка, MoCA, ≥ 8),
  • воспитатель готов участвовать.

Критерий исключения:

  • одновременное серьезное психическое расстройство (например, большое депрессивное расстройство (как первичный диагноз), биполярное расстройство, шизофрения) или злоупотребление наркотиками и алкоголем,
  • тяжелое заболевание или боль, которые могут привести к значительному ухудшению здоровья или ограничить участие в мероприятиях (например, метастатический рак, заболевания опорно-двигательного аппарата и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная точка акупрессуры - Interventionist

Акупрессура аурикулярной точки включает 4 еженедельные процедуры (лента и семена остаются на ушных точках в течение 5 дней. Участникам будет предложено удалить оба в конце 5-го дня). Лечение будет проводиться обученным специалистом по акупрессуре исследовательской группы.

Если участники проживают в пределах 15 миль от офиса исследовательской группы, они будут помещены в группу обучения интервентов или сиделок.
Поведенческий: Аурикулярная точка Акупрессура
Он включает в себя 4 еженедельные процедуры аурикулярной акупрессуры.
Экспериментальный: Акупрессура аурикулярной точки - обучение сиделок

Акупрессура аурикулярной точки включает 4 еженедельные процедуры (лента и семена остаются на ушных точках в течение 5 дней. Участникам будет предложено удалить оба в конце 5-го дня).

Если участники живут на расстоянии более 15 миль от офиса исследовательской группы, лицо, осуществляющее уход, пройдет личное обучение у специалиста по проведению лечения своего пациента в течение 4 недель лечения.

Если участники проживают в пределах 15 миль от офиса исследовательской группы, они будут помещены в группу обучения интервентов или сиделок.
Поведенческий: Аурикулярная точка Акупрессура
Он включает в себя 4 еженедельные процедуры аурикулярной акупрессуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Она будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (оценка от 0 до 10 баллов за интенсивность боли, 0 баллов за отсутствие боли и 10 баллов за наиболее сильную боль). оценка 0-70 для интерференции боли
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Изменение количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Он будет измеряться холодовым прессорным тестом, условной модуляцией боли, механическим болевым порогом. Будет использоваться процент изменения оценки (от каждой конечной точки до исходного уровня) (0-100).
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Изменение опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Оцените наличие (да или нет) и выраженность десяти психоневрологических симптомов. Возможный диапазон баллов — от 0 до 36, где 0 — самая тяжелая форма, 36 — самая серьезная.
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Изменение нейропсихиатрической инвентаризации лица, осуществляющего уход (NPI-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Он используется для оценки дистресса опекуна. Диапазон шкалы составляет от 0 до 60, где 0 соответствует наименьшему дистрессу, а 60 — максимальному дистрессу.
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Интервью о смене бремени опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Это будет измеряться с помощью Zarit Burden. Интервью Zarit Burden, популярное средство самоотчета лиц, осуществляющих уход, используемое многими агентствами по проблемам старения, возникло как анкета из 29 пунктов. Переработанная версия содержит 22 пункта. Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить с помощью шкалы. Варианты ответов обычно варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Оценка варьируется от 0 до 48. Чем выше оценка, тем выше бремя.
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Сумма баллов варьируется от 13 до 52.
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения
Его будут измерять по сыворотке крови.
Исходный уровень, до (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель), через 3 месяца (20 недель), через 6 месяцев (32 недели) и 9 месяцев (44 недели) наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00168057
  • 3R01AG056587-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аурикулярная точка Акупрессура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться