耳穴指压治疗阿尔茨海默病及相关疾病患者的疼痛
2023年7月7日 更新者：Johns Hopkins University
疼痛被认为是阿尔茨海默病和相关疾病 (ADRD) 患者行为和心理症状的最重要的致病因素之一。
研究人员计划检查耳穴穴位按摩 (APA) 后疼痛缓解、疼痛感觉变化和免疫生物标志物变化（通过血清生物标志物测量）的有效性。
候补名单将用于检查为期 4 周的 APA 干预的可行性。
研究人员还将探索潜在的镇痛途径和 APA 缓解疼痛的基础。
研究概览
详细说明
将进行候补名单试点研究，以检查为期 4 周的 APA 干预的可行性。 参与者及其护理人员将被纳入研究。 在基线评估（第一次家访）之后，参与者将等待一个月，然后被随机分配到干预组或护理人员培训组。
两组都将在干预前进行家庭/办公室访问，然后每周进行 3 次家庭访问，最后一次家庭/办公室访问在干预后进行。 APA 完成后，两组的参与者将有 1 个月的后续电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国国家衰老研究所 (NIA) 和阿尔茨海默氏症协会指南诊断出可能或很可能患有 ADRD，
- 有一位能够帮助和管理 APA 的看护人，
- 疼痛持续至少 3 个月并且在过去 6 个月中至少有一半的时间疼痛，
- 在过去 7 天内，10 分疼痛量表的平均疼痛强度 ≥ 4，
- 在约翰霍普金斯记忆和阿尔茨海默病治疗中心 (JHMATC)、约翰霍普金斯阿尔茨海默病研究中心 (JHADRC) 接受护理，
- 愿意承诺由研究协调员进行为期 5 周的研究访问（第一次办公室访问，然后是家访）和两次后续家访（三个月和六个月的后续访问），
- 患有任何类型的痴呆症，轻度至中度阶段（蒙特利尔认知评估，MoCA，≥ 8），
- 照顾者愿意参与。
排除标准：
- 并发的主要精神障碍（例如 重度抑郁症（作为初步诊断）、躁郁症、精神分裂症）或药物和酒精滥用，
- 严重的疾病或疼痛会导致健康显着恶化，或会限制参与干预措施（例如 转移性癌症、肌肉骨骼疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴穴位按摩 - 介入治疗师
耳穴穴位按摩包括每周 4 次治疗（胶带和种子将在耳穴上保留 5 天。 将指示参与者在第 5 天结束时将两者移除）。 治疗将由研究团队训练有素的穴位按摩干预师进行。 如果参与者居住在距研究团队办公室 15 英里以内，他们将被安排在干预人员或护理人员培训部门。 |
它包括每周 4 次耳穴穴位按摩治疗。
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实验性的：耳穴穴位按摩 - 护理人员培训
耳穴穴位按摩包括每周 4 次治疗（胶带和种子将在耳穴上保留 5 天。 将指示参与者在第 5 天结束时将两者移除）。 如果参与者住在距离研究团队办公室超过 15 英里的地方，则护理人员将接受干预人员的现场培训，了解如何在 4 周的治疗中对患者进行治疗。 如果参与者居住在距研究团队办公室 15 英里以内，他们将被安排在干预人员或护理人员培训部门。 |
它包括每周 4 次耳穴穴位按摩治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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它将通过简要疼痛量表进行测量（疼痛强度得分为 0-10，无疼痛为 0，最剧烈的疼痛为 10。
疼痛干扰评分 0-70
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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定量感官测试（QST）的变化
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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它将通过冷加压测试、条件性疼痛调节、机械痛阈来测量。
将使用变化分数（从每个终点到基线）的百分比 (0-100)。
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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神经精神量表问卷（NPI-Q）的变化
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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评估十种神经精神症状的存在（是或否）和严重程度。
可能的分数范围是 0-36，其中 0 表示最不严重，36 表示最严重
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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神经精神清单照顾者痛苦的变化 (NPI-D)
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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它用于评估照顾者的痛苦。
量表范围为 0-60，其中 0 表示最不痛苦，60 表示最痛苦
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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看护者负担变化访谈
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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它将使用 Zarit Burden 进行测量。Zarit 负担访谈是许多老龄化机构使用的一种流行的看护者自我报告措施，最初是一份包含 29 个项目的问卷。
修订版包含 22 个条目。
访谈中的每个项目都是一个陈述，要求看护者使用量表认可。
回答选项通常从 0（从不）到 4（几乎总是） 得分范围从 0 到 48。得分越高，负担越高。
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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阿尔茨海默病患者生活质量的变化 (QOL-AD)
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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总分范围从 13 到 52。
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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炎性细胞因子的变化
大体时间：基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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它将通过血清来测量。
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基线、干预前（4 周）、干预后（8 周）、1 个月（12 周）、2 个月（16 周）、3 个月（20 周）、6 个月（32 周）和9 个月（44 周）随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Hsing Yeh, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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