ビーチチェア姿勢中の術中低血圧の予防に対する下肢挙上効果
2019年12月26日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
ビーチチェア姿勢での肩手術中の術中低血圧の予防に対する下肢挙上効果
この研究の目的は、ビーチチェア位での肩手術中の術中低血圧の予防に対する脚挙上効果を評価することです。
ビーチチェアの位置で肩の手術を受ける患者は、グループ L (脚を上げる) またはグループ C (介入なし) にランダムに割り当てられます。
主な結果は、術中低血圧の発生率です (平均血圧 < 60mmHg または収縮期血圧 < ベースラインの 80%)。
副次評価項目は、術中の脳酸素飽和度低下（脳酸素飽和度がベースラインの 80% 未満、30 秒以上）の発生率、投与された強心薬の総量、収縮期血圧、心拍数、およびさまざまな時点での脳酸素飽和度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビーチチェアの姿勢で肩の手術を受ける成人患者
除外基準:
- 心筋梗塞患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 脳血管疾患患者
- 反対側の腕に動静脈瘻がある患者
- 自律神経障害のある方
- 股関節または膝関節の屈曲を制限する股関節または膝関節障害のある患者
- BMI > 30kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループL
ビーチチェアポジションでの脚の挙上
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患者の脚を両脚の下の枕で持ち上げ、股関節と膝関節を 45 度曲げて両膝を心臓の高さに配置します。
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介入なし：グループC
患者の足は介入なしでまっすぐになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生率
時間枠：ビーチチェアのポジショニングから手術終了まで（平均1時間～2時間）
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-平均血圧 < 60 mmHg または収縮期血圧 < ベースラインの 80%
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ビーチチェアのポジショニングから手術終了まで（平均1時間～2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の脳の飽和度低下の発生率
時間枠：ビーチチェアのポジショニングから手術終了まで（平均1時間～2時間）
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脳酸素飽和度がベースラインの 80% 未満で 30 秒以上
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ビーチチェアのポジショニングから手術終了まで（平均1時間～2時間）
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強心薬の総投与量
時間枠：ビーチチェアのポジショニングから手術終了まで（平均1時間～2時間）
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ビーチチェアのポジショニング後に投与された強心剤の総量
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ビーチチェアのポジショニングから手術終了まで（平均1時間～2時間）
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収縮期血圧
時間枠：導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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複数の時点での mmHg 単位の収縮期血圧
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導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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心拍数
時間枠：導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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複数の時点での心拍数 (bpm)
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導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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末梢酸素飽和度
時間枠：導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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複数の時点でのパーセンテージでの末梢酸素飽和度
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導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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脳酸素飽和度
時間枠：導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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複数の時点でのパーセンテージでの脳酸素飽和度
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導入前（ベースライン） / ビーチチェア ポジショニング前 / ビーチチェア ポジショニングの 1、5、30、60 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-1712-023-903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の完了から 3 年間、記事の公開後に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
提案は責任著者に向けられ、研究グループによって検討されます。
方法論的に適切な提案があり、その提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された要求のみが考慮されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。