Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elevace nohou na prevenci intraoperační hypotenze během pozice plážového křesla

26. prosince 2019 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vliv elevace nohou na prevenci intraoperační hypotenze během operace ramene v pozici plážového křesla

Cílem této studie je zhodnotit vliv elevace nohy na prevenci intraoperační hypotenze při operaci ramene v pozici Beach-chair. pacienti podstupující operaci ramene v pozici plážového křesla budou náhodně zařazeni do skupiny L (s elevací nohou) nebo skupiny C (bez zásahu). Primárním výsledkem je výskyt intraoperační hypotenze (průměrný krevní tlak < 60 mmHg nebo systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty). Sekundárními výstupy jsou výskyt intraoperační mozkové desaturace (saturace mozku kyslíkem < 80 % výchozí hodnoty, déle než 30 sekund), celkové množství podaných inotropních látek a systolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace mozku kyslíkem v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující operaci ramene v pozici plážového křesla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infarktem myokardu
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
  • pacienti s arteriovenózní píštělí na opačném rameni
  • Pacienti s poruchami autonomních nervů
  • Pacienti s poruchou kyčelního nebo kolenního kloubu omezující flexi kyčle nebo kolena
  • BMI > 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
elevace nohou během pozice plážového křesla
Postup: elevace nohou
Noha pacientů bude zvednuta polštářem pod oběma nohama a kyčelní a kolenní klouby budou ohnuty o 45 stupňů, aby se obě kolena umístila na úrovni srdce.
Žádný zásah: Skupina C
Noha pacientů bude narovnána bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od polohování plážového křesla do konce operace (v průměru 1 hodina až 2 hodiny)
Průměrný krevní tlak < 60 mmHg nebo systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty
Od polohování plážového křesla do konce operace (v průměru 1 hodina až 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační cerebrální desaturace
Časové okno: Od polohování plážového křesla do konce operace (v průměru 1 hodina až 2 hodiny)
Cerebrální saturace kyslíkem < 80 % výchozí hodnoty déle než 30 sekund
Od polohování plážového křesla do konce operace (v průměru 1 hodina až 2 hodiny)
Celková množství podaných inotropních činidel
Časové okno: Od polohování plážového křesla do konce operace (v průměru 1 hodina až 2 hodiny)
Celkové množství podaných inotropních látek po polohování plážového křesla
Od polohování plážového křesla do konce operace (v průměru 1 hodina až 2 hodiny)
Systolický krevní tlak
Časové okno: před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Systolický krevní tlak v mmHg ve více časových bodech
před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Tepová frekvence
Časové okno: před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Srdeční frekvence v tepech/min ve více časových bodech
před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Periferní saturace kyslíkem v procentech ve více časových bodech
před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka
Cerebrální saturace kyslíkem v procentech ve více časových bodech
před indukcí (základní linie) / před polohováním plážového lehátka / 1, 5, 30 a 60 minut po polohování plážového lehátka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1712-023-903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění článku po dobu 3 let od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi a budou přezkoumány studijní skupinou. Posuzovány budou pouze žádosti, které mají metodicky správný návrh a jejichž navrhované využití dat schválila nezávislá revizní komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie

Klinické studie na elevace nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit