Effekt av benløft på forebygging av intraoperativ hypotensjon under strandstolposisjon
26. desember 2019 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av benheving på forebygging av intraoperativ hypotensjon under skulderkirurgi i strandstolstilling
Målet med denne studien er å evaluere effekten av benheving på forebygging av intraoperativ hypotensjon under skulderkirurgi i strandstolstilling.
Pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner i strandstolposisjon vil bli tilfeldig tildelt gruppe L (med benheving) eller gruppe C (ingen intervensjon).
Det primære resultatet er forekomsten av intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHg eller systolisk blodtrykk < 80 % av baseline).
Sekundære utfall er forekomsten av intraoperativ cerebral desaturasjon (cerebral oksygenmetning < 80 % av baseline, lenger enn 30 sekunder), totale mengder administrerte inotrope midler, og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og cerebral oksygenmetning på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner i strandstolposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerteinfarkt
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
- pasienter med arteriovenøs fistel ved motsatt arm
- Pasienter med autonome nervesykdommer
- Pasienter med hofte- eller kneleddsforstyrrelser som begrenser hofte- eller knefleksjon
- BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe L
benheving under strandstolposisjonen
|
Pasientens ben vil bli hevet av en pute under begge bena, og hofte- og kneledd vil bli bøyd 45 grader for å plassere begge knærne på hjertenivå.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasientens ben vil bli rettet opp uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra plassering av strandstol til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 1 time opptil 2 timer)
|
Gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHg eller systolisk blodtrykk < 80 % av baseline
|
Fra plassering av strandstol til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 1 time opptil 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ cerebral desaturasjon
Tidsramme: Fra plassering av strandstol til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 1 time opptil 2 timer)
|
Cerebral oksygenmetning < 80 % av baseline lenger enn 30 sekunder
|
Fra plassering av strandstol til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 1 time opptil 2 timer)
|
|
Totale mengder administrerte inotrope midler
Tidsramme: Fra plassering av strandstol til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 1 time opptil 2 timer)
|
Totale mengder administrerte inotrope midler etter plassering av strandstolen
|
Fra plassering av strandstol til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 1 time opptil 2 timer)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
Systolisk blodtrykk i mmHg på flere tidspunkter
|
før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
|
Puls
Tidsramme: før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
Hjertefrekvens i slag/min ved flere tidspunkter
|
før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
Perifer oksygenmetning i prosent ved flere tidspunkter
|
før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
|
Cerebral oksygenmetning
Tidsramme: før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
Cerebral oksygenmetning i prosent ved flere tidspunkter
|
før induksjon (grunnlinje) / før strandstolposisjonering / 1,5,30 og 60 minutter etter strandstolposisjonering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1712-023-903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter artikkelpublisering, i 3 år fra studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren og vil bli vurdert av studiegruppen.
Kun forespørsler som har et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av den uavhengige vurderingskomiteen vil bli vurdert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .