Efecto de la elevación de la pierna en la prevención de la hipotensión intraoperatoria durante la posición de silla de playa
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El efecto de la elevación de la pierna en la prevención de la hipotensión intraoperatoria durante la cirugía de hombro en la posición de silla de playa
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la elevación de la pierna en la prevención de la hipotensión intraoperatoria durante la cirugía de hombro en posición de silla de playa.
los pacientes que se someten a una cirugía de hombro en la posición de silla de playa se asignarán aleatoriamente al Grupo L (con elevación de la pierna) o al Grupo C (sin intervención).
El resultado primario es la incidencia de hipotensión intraoperatoria (presión arterial media < 60 mmHg o presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial).
Los resultados secundarios son la incidencia de desaturación cerebral intraoperatoria (saturación de oxígeno cerebral < 80 % del valor inicial, más de 30 segundos), cantidades totales de agentes inotrópicos administrados y presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno cerebral en varios puntos temporales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía de hombro en posición de silla de playa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular
- pacientes con fístula arteriovenosa en el brazo opuesto
- Pacientes con trastornos nerviosos autónomos
- Pacientes con trastorno de la articulación de la cadera o la rodilla que limita la flexión de la cadera o la rodilla
- IMC > 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo L
elevación de piernas durante la posición de silla de playa
|
La pierna del paciente se levantará con una almohada debajo de ambas piernas y las articulaciones de la cadera y la rodilla se flexionarán 45 grados para colocar ambas rodillas al nivel del corazón.
|
|
Sin intervención: Grupo C
La pierna de los pacientes se enderezará sin ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la silla de playa hasta el final de la cirugía (promedio de 1 hora a 2 horas)
|
Presión arterial media < 60 mmHg o presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial
|
Desde la colocación de la silla de playa hasta el final de la cirugía (promedio de 1 hora a 2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de desaturación cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la silla de playa hasta el final de la cirugía (promedio de 1 hora a 2 horas)
|
Saturación de oxígeno cerebral < 80 % del valor inicial durante más de 30 segundos
|
Desde la colocación de la silla de playa hasta el final de la cirugía (promedio de 1 hora a 2 horas)
|
|
Cantidades totales de agentes inotrópicos administrados
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la silla de playa hasta el final de la cirugía (promedio de 1 hora a 2 horas)
|
Cantidades totales de agentes inotrópicos administrados después de la colocación de la silla de playa
|
Desde la colocación de la silla de playa hasta el final de la cirugía (promedio de 1 hora a 2 horas)
|
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
Presión arterial sistólica en mmHg en múltiples puntos de tiempo
|
antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
Frecuencia cardíaca en ppm en múltiples puntos de tiempo
|
antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
Saturación de oxígeno periférico en porcentaje en múltiples puntos de tiempo
|
antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
|
Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
Saturación de oxígeno cerebral en porcentaje en múltiples puntos de tiempo
|
antes de la inducción (línea de base) / antes de la colocación de la silla de playa / 1, 5, 30 y 60 minutos después de la colocación de la silla de playa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Hipotensión
Otros números de identificación del estudio
- H-1712-023-903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible después de la publicación del artículo, durante 3 años a partir de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben ser dirigidas al autor correspondiente y serán revisadas por el grupo de estudio.
Solo se considerarán las solicitudes que tengan una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .