Effect van beenverhoging op preventie van intraoperatieve hypotensie tijdens strandstoelpositie
26 december 2019 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Het effect van beenhoogte op de preventie van intra-operatieve hypotensie tijdens schouderoperaties in de strandstoelpositie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het optillen van de benen op de preventie van intraoperatieve hypotensie tijdens schouderoperaties in strandstoelpositie.
patiënten die een schouderoperatie ondergaan in de strandstoelpositie worden willekeurig toegewezen aan groep L (met beenverhoging) of groep C (geen interventie).
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van intraoperatieve hypotensie (gemiddelde bloeddruk < 60 mmHg of systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde).
Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van intraoperatieve cerebrale desaturatie (cerebrale zuurstofverzadiging < 80% van de basislijn, langer dan 30 seconden), totale hoeveelheden toegediende inotrope middelen, en systolische bloeddruk, hartslag en cerebrale zuurstofverzadiging op verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die een schouderoperatie ondergaan in de positie van een strandstoel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hartinfarct
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- patiënten met arterioveneuze fistel aan de andere arm
- Patiënten met autonome zenuwaandoeningen
- Patiënten met heup- of kniegewrichtsaandoening die heup- of knieflexie beperken
- BMI > 30 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep L
beenverhoging tijdens de strandstoelpositie
|
Het been van de patiënt wordt opgetild door een kussen onder beide benen en de heup- en kniegewrichten worden 45 graden gebogen om beide knieën op hartniveau te plaatsen.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Het been van de patiënt wordt zonder tussenkomst gestrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van strandstoelpositie tot het einde van de operatie (gemiddeld 1 uur tot 2 uur)
|
Gemiddelde bloeddruk < 60 mmHg of systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde
|
Van strandstoelpositie tot het einde van de operatie (gemiddeld 1 uur tot 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Van strandstoelpositie tot het einde van de operatie (gemiddeld 1 uur tot 2 uur)
|
Cerebrale zuurstofverzadiging < 80% van basislijn langer dan 30 seconden
|
Van strandstoelpositie tot het einde van de operatie (gemiddeld 1 uur tot 2 uur)
|
|
Totale hoeveelheden toegediende inotrope middelen
Tijdsspanne: Van strandstoelpositie tot het einde van de operatie (gemiddeld 1 uur tot 2 uur)
|
Totale hoeveelheden toegediende inotrope middelen na positionering van de strandstoel
|
Van strandstoelpositie tot het einde van de operatie (gemiddeld 1 uur tot 2 uur)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
Systolische bloeddruk in mmHg op meerdere tijdstippen
|
voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
Hartslag in bpm op meerdere tijdstippen
|
voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
Perifere zuurstofverzadiging in percentage op meerdere tijdstippen
|
voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
|
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
Cerebrale zuurstofverzadiging in percentage op meerdere tijdstippen
|
voor inductie (baseline) / voor de strandstoelpositie / 1,5,30 en 60 minuten na de strandstoelpositie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1712-023-903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van het artikel, gedurende 3 jaar na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan de overeenkomstige auteur en zullen worden beoordeeld door de studiegroep.
Alleen aanvragen die een methodologisch verantwoord voorstel hebben en waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de onafhankelijke toetsingscommissie, worden in behandeling genomen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .