Efeito da elevação da perna na prevenção da hipotensão intraoperatória durante a posição da cadeira de praia
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
O efeito da elevação da perna na prevenção da hipotensão intraoperatória durante a cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da elevação da perna na prevenção da hipotensão intraoperatória durante a cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia.
os pacientes submetidos à cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia serão aleatoriamente designados para o Grupo L (com elevação da perna) ou Grupo C (sem intervenção).
O desfecho primário é a incidência de hipotensão intraoperatória (pressão arterial média < 60 mmHg ou pressão arterial sistólica < 80% da linha de base).
Os resultados secundários são a incidência de dessaturação cerebral intraoperatória (saturação cerebral de oxigênio < 80% da linha de base, mais de 30 segundos), quantidades totais de agentes inotrópicos administrados e pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e saturação cerebral de oxigênio em vários pontos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes com doença cerebrovascular
- pacientes com fístula arteriovenosa no braço oposto
- Pacientes com distúrbios do nervo autonômico
- Pacientes com distúrbios da articulação do quadril ou do joelho que limitam a flexão do quadril ou do joelho
- IMC > 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
elevação da perna durante a posição da cadeira de praia
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A perna do paciente será levantada por um travesseiro sob ambas as pernas e as articulações do quadril e do joelho serão flexionadas 45 graus para posicionar ambos os joelhos no nível do coração.
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Sem intervenção: Grupo C
A perna dos pacientes será endireitada sem qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Do posicionamento na cadeira de praia até o final da cirurgia (média de 1 hora até 2 horas)
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Pressão arterial média < 60 mmHg ou pressão arterial sistólica < 80% da linha de base
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Do posicionamento na cadeira de praia até o final da cirurgia (média de 1 hora até 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dessaturação cerebral intraoperatória
Prazo: Do posicionamento na cadeira de praia até o final da cirurgia (média de 1 hora até 2 horas)
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Saturação cerebral de oxigênio < 80% da linha de base por mais de 30 segundos
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Do posicionamento na cadeira de praia até o final da cirurgia (média de 1 hora até 2 horas)
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Quantidades totais de agentes inotrópicos administrados
Prazo: Do posicionamento na cadeira de praia até o final da cirurgia (média de 1 hora até 2 horas)
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Quantidades totais de agentes inotrópicos administrados após o posicionamento da cadeira de praia
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Do posicionamento na cadeira de praia até o final da cirurgia (média de 1 hora até 2 horas)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Pressão arterial sistólica em mmHg em vários pontos de tempo
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antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Frequência cardíaca
Prazo: antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Frequência cardíaca em bpm em vários pontos de tempo
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antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Saturação periférica de oxigênio em porcentagem em vários pontos de tempo
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antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Saturação de oxigênio cerebral em porcentagem em vários pontos de tempo
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antes da indução (basal) / antes do posicionamento na cadeira de praia / 1,5,30 e 60 minutos após o posicionamento na cadeira de praia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1712-023-903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado após a publicação do artigo, por 3 anos a partir da conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente e serão revisadas pelo grupo de estudo.
Somente solicitações que tenham uma proposta metodologicamente sólida e cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada pelo comitê de revisão independente serão consideradas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .