Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поднятия ноги на профилактику интраоперационной гипотензии в положении шезлонга

26 декабря 2019 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Влияние поднятия ноги на профилактику интраоперационной гипотензии во время операции на плече в положении лежа на кресле

Целью данного исследования является оценка влияния подъема ноги на профилактику интраоперационной гипотензии во время операции на плече в положении лежачего кресла. пациенты, перенесшие операцию на плече в положении «лежачий стул», будут случайным образом распределены в группу L (с поднятой ногой) или группу C (без вмешательства). Первичным исходом является частота интраоперационной гипотензии (среднее артериальное давление <60 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <80% от исходного). Вторичными исходами являются частота интраоперационной церебральной десатурации (насыщение мозга кислородом <80% от исходного уровня, более 30 секунд), общее количество введенных инотропных препаратов и систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение мозга кислородом в различные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, перенесшие операцию на плече в положении на шезлонге

Критерий исключения:

  • Больные с инфарктом миокарда
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Больные с цереброваскулярными заболеваниями
  • пациенты с артериовенозной фистулой на противоположной руке
  • Пациенты с вегетативными нервными расстройствами
  • Пациенты с поражением тазобедренного или коленного сустава, ограничивающим сгибание бедра или колена
  • ИМТ > 30 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Л
подъем ног в положении лежа на шезлонге
Процедура: высота ноги
Нога пациента будет поднята подушкой под обеими ногами, а тазобедренный и коленный суставы будут согнуты на 45 градусов, чтобы расположить оба колена на уровне сердца.
Без вмешательства: Группа С
Нога пациента будет выпрямлена без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От установки шезлонга до окончания операции (в среднем от 1 до 2 часов)
Среднее артериальное давление <60 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня
От установки шезлонга до окончания операции (в среднем от 1 до 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной десатурации головного мозга
Временное ограничение: От установки шезлонга до окончания операции (в среднем от 1 до 2 часов)
Церебральное насыщение кислородом <80% от исходного уровня в течение более 30 секунд
От установки шезлонга до окончания операции (в среднем от 1 до 2 часов)
Общее количество введенных инотропных средств
Временное ограничение: От установки шезлонга до окончания операции (в среднем от 1 до 2 часов)
Суммарное количество введенных инотропных средств после позиционирования на шезлонге
От установки шезлонга до окончания операции (в среднем от 1 до 2 часов)
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. в различные моменты времени
до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту в различные моменты времени
до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Периферическое насыщение кислородом в процентах в различные моменты времени
до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг
Церебральное насыщение кислородом в процентах в различные моменты времени
до индукции (исходный уровень) / до раскладывания в шезлонг / через 1, 5, 30 и 60 минут после раскладывания в шезлонг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1712-023-903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после публикации статьи в течение 3 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения должны быть направлены соответствующему автору и будут рассмотрены исследовательской комиссией. Будут рассмотрены только те запросы, которые имеют методологически обоснованное предложение и предложенное использование данных которых было одобрено независимым комитетом по рассмотрению.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться