沙滩椅位腿部抬高对预防术中低血压的影响
2019年12月26日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
沙滩椅位肩关节手术中腿部抬高对预防术中低血压的影响
本研究的目的是评估腿部抬高对沙滩椅位肩部手术中预防术中低血压的影响。
在沙滩椅位置接受肩部手术的患者将被随机分配到 L 组（腿部抬高）或 C 组（无干预）。
主要结果是术中低血压（平均血压 < 60mmHg 或收缩压 < 基线的 80%）的发生率。
次要结果是术中脑血氧饱和度下降（脑血氧饱和度 < 基线的 80%，超过 30 秒）的发生率、正性肌力药物的给药总量，以及不同时间点的收缩压、心率和脑血氧饱和度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在沙滩椅位置接受肩部手术的成年患者
排除标准：
- 心肌梗塞患者
- 心脏起搏器患者
- 脑血管病患者
- 对侧手臂有动静脉瘘的患者
- 自律神经障碍患者
- 髋关节或膝关节疾病限制髋关节或膝关节屈曲的患者
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：L组
沙滩椅位置期间的腿抬高
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患者的腿将被双腿下方的枕头抬高，髋关节和膝关节将弯曲 45 度，使双膝位于心脏水平。
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无干预：C组
患者的腿将在没有任何干预的情况下被拉直。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中低血压的发生率
大体时间：从沙滩椅定位到手术结束（平均1小时至2小时）
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平均血压 < 60 mmHg 或收缩压 < 基线的 80%
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从沙滩椅定位到手术结束（平均1小时至2小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中脑血氧饱和度下降的发生率
大体时间：从沙滩椅定位到手术结束（平均1小时至2小时）
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脑血氧饱和度 < 基线的 80% 超过 30 秒
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从沙滩椅定位到手术结束（平均1小时至2小时）
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施用的正性肌力药物总量
大体时间：从沙滩椅定位到手术结束（平均1小时至2小时）
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沙滩椅定位后施用的正性肌力药物总量
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从沙滩椅定位到手术结束（平均1小时至2小时）
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收缩压
大体时间：诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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多个时间点的收缩压（mmHg）
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诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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心率
大体时间：诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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多个时间点的心率（以 bpm 为单位）
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诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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外周血氧饱和度
大体时间：诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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多个时间点的外周血氧饱和度百分比
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诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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脑氧饱和度
大体时间：诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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多个时间点的脑血氧饱和度百分比
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诱导前（基线）/沙滩椅定位前/沙滩椅定位后1、5、30和60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-1712-023-903
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
IPD 将在文章发表后提供，有效期为研究完成后的 3 年。
IPD 共享访问标准
提案应提交给相应的作者，并由研究组进行审查。
只有具有方法合理的提案并且其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的请求才会被考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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