Effet de l'élévation de la jambe sur la prévention de l'hypotension peropératoire pendant la position de chaise de plage
26 décembre 2019 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'effet de l'élévation de la jambe sur la prévention de l'hypotension peropératoire pendant la chirurgie de l'épaule en position de chaise de plage
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'élévation de la jambe sur la prévention de l'hypotension peropératoire lors d'une chirurgie de l'épaule en position Beach-chair.
les patients subissant une chirurgie de l'épaule en position Beach-chair seront assignés au hasard au groupe L (avec élévation de la jambe) ou au groupe C (aucune intervention).
Le critère de jugement principal est l'incidence de l'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou pression artérielle systolique < 80 % de la valeur initiale).
Les critères de jugement secondaires sont l'incidence de la désaturation cérébrale peropératoire (saturation cérébrale en oxygène < 80 % de la valeur initiale, plus de 30 secondes), les quantités totales d'agents inotropes administrés, ainsi que la pression artérielle systolique, la fréquence cardiaque et la saturation cérébrale en oxygène à différents moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une chirurgie de l'épaule en position de chaise de plage
Critère d'exclusion:
- Patients avec infarctus du myocarde
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients atteints de maladie cérébrovasculaire
- patients avec une fistule artério-veineuse au bras opposé
- Patients atteints de troubles nerveux autonomes
- Patients présentant un trouble de l'articulation de la hanche ou du genou limitant la flexion de la hanche ou du genou
- IMC > 30 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe L
élévation des jambes pendant la position de chaise de plage
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La jambe des patients sera soulevée par un oreiller sous les deux jambes et les articulations de la hanche et du genou seront fléchies à 45 degrés pour positionner les deux genoux au niveau du cœur.
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Aucune intervention: Groupe C
La jambe des patients sera redressée sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Du positionnement de la chaise de plage à la fin de la chirurgie (moyenne de 1 heure à 2 heures)
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Pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base
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Du positionnement de la chaise de plage à la fin de la chirurgie (moyenne de 1 heure à 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la désaturation cérébrale peropératoire
Délai: Du positionnement de la chaise de plage à la fin de la chirurgie (moyenne de 1 heure à 2 heures)
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Saturation cérébrale en oxygène < 80 % de la valeur initiale pendant plus de 30 secondes
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Du positionnement de la chaise de plage à la fin de la chirurgie (moyenne de 1 heure à 2 heures)
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Quantités totales d'agents inotropes administrés
Délai: Du positionnement de la chaise de plage à la fin de la chirurgie (moyenne de 1 heure à 2 heures)
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Quantités totales d'agents inotropes administrés après le positionnement Beach-chair
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Du positionnement de la chaise de plage à la fin de la chirurgie (moyenne de 1 heure à 2 heures)
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Tension artérielle systolique
Délai: avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Pression artérielle systolique en mmHg à plusieurs moments
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avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Rythme cardiaque
Délai: avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Fréquence cardiaque en bpm à plusieurs moments
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avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Saturation périphérique en oxygène en pourcentage à plusieurs moments
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avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Saturation cérébrale en oxygène
Délai: avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Saturation cérébrale en oxygène en pourcentage à plusieurs moments
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avant induction(baseline) / avant le positionnement Beach-chair / 1,5,30 et 60 minutes après le positionnement Beach-chair
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Hypotension
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1712-023-903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
L'IPD sera mis à disposition après la publication de l'article, pendant 3 ans à compter de la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant et seront examinées par le groupe d'étude.
Seules les demandes qui ont une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité d'examen indépendant seront prises en considération.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .