Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av benhöjning på förebyggande av intraoperativ hypotoni under solstolsposition

26 december 2019 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av benhöjning på förebyggande av intraoperativ hypotoni under axelkirurgi i solstolsposition

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av benhöjning på förebyggande av intraoperativ hypotoni under axelkirurgi i strandstolsposition. patienter som genomgår axeloperationer i strandstolsposition kommer att slumpmässigt tilldelas grupp L (med benhöjd) eller grupp C (ingen intervention). Det primära resultatet är förekomsten av intraoperativ hypotoni (medelblodtryck < 60 mmHg eller systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen). Sekundära utfall är förekomsten av intraoperativ cerebral desaturation (cerebral syremättnad < 80 % av baslinjen, längre än 30 sekunder), totala mängder administrerade inotropa medel och systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och cerebral syremättnad vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter som genomgår axeloperationer i solstolsposition

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtinfarkt
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med cerebrovaskulär sjukdom
  • patienter med arteriovenös fistel vid motsatt arm
  • Patienter med autonoma nervstörningar
  • Patienter med höft- eller knäledssjukdom som begränsar höft- eller knäböjning
  • BMI > 30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp L
benhöjd under solstolsposition
Procedur: benhöjd
Patientens ben kommer att höjas av en kudde under båda benen och höft- och knälederna kommer att böjas 45 grader för att positionera båda knäna på hjärtnivå.
Inget ingripande: Grupp C
Patientens ben kommer att rätas ut utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från solstolsposition till slutet av operationen (i genomsnitt 1 timme upp till 2 timmar)
Genomsnittligt blodtryck < 60 mmHg eller systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen
Från solstolsposition till slutet av operationen (i genomsnitt 1 timme upp till 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ cerebral desaturation
Tidsram: Från solstolsposition till slutet av operationen (i genomsnitt 1 timme upp till 2 timmar)
Cerebral syremättnad < 80 % av baslinjen längre än 30 sekunder
Från solstolsposition till slutet av operationen (i genomsnitt 1 timme upp till 2 timmar)
Totala mängder administrerade inotropa medel
Tidsram: Från solstolsposition till slutet av operationen (i genomsnitt 1 timme upp till 2 timmar)
Totala mängder administrerade inotropa medel efter strandstolens placering
Från solstolsposition till slutet av operationen (i genomsnitt 1 timme upp till 2 timmar)
Systoliskt blodtryck
Tidsram: före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Systoliskt blodtryck i mmHg vid flera tidpunkter
före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Hjärtfrekvens
Tidsram: före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Puls i slag/min vid flera tidpunkter
före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Perifer syremättnad
Tidsram: före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Perifer syremättnad i procent vid flera tidpunkter
före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Cerebral syremättnad
Tidsram: före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering
Cerebral syremättnad i procent vid flera tidpunkter
före induktion (baslinje) / före strandstolens placering / 1,5,30 och 60 minuter efter strandstolens placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1712-023-903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig efter artikelpublicering, i 3 år från studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till motsvarande författare och kommer att granskas av studiegruppen. Endast förfrågningar som har ett metodiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av den oberoende granskningskommittén kommer att behandlas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera