Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af benløft på forebyggelse af intraoperativ hypotension under strandstolsposition

26. december 2019 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​benløft på forebyggelse af intraoperativ hypotension under skulderkirurgi i strandstolspositionen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​benløft på forebyggelsen af ​​intraoperativ hypotension under skulderkirurgi i strandstolsposition. patienter, der gennemgår skulderoperation i strandstolsposition, vil blive tilfældigt tildelt gruppe L (med benhøjde) eller gruppe C (ingen indgriben). Det primære resultat er forekomsten af ​​intraoperativ hypotension (gennemsnitligt blodtryk < 60 mmHg eller systolisk blodtryk < 80 % af baseline). Sekundære udfald er forekomsten af ​​intraoperativ cerebral desaturation (cerebral iltmætning < 80 % af baseline, længere end 30 sekunder), samlede mængder af administrerede inotrope midler og systolisk blodtryk, hjertefrekvens og cerebral iltmætning på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter under skulderoperation i strandstolsposition

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myokardieinfarkt
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom
  • patienter med arteriovenøs fistel ved den modsatte arm
  • Patienter med autonome nervelidelser
  • Patienter med hofte- eller knæledsforstyrrelser, der begrænser hofte- eller knæledsfleksion
  • BMI > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe L
benhøjde under strandstolens stilling
Procedure: benhøjde
Patienternes ben vil blive hævet af en pude under begge ben, og hofte- og knæled vil blive bøjet 45 grader for at placere begge knæ i hjertehøjde.
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienternes ben vil blive rettet ud uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra strandstolspositionering til slutningen af ​​operationen (gennemsnit på 1 time op til 2 timer)
Gennemsnitligt blodtryk < 60 mmHg eller systolisk blodtryk < 80 % af baseline
Fra strandstolspositionering til slutningen af ​​operationen (gennemsnit på 1 time op til 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ cerebral desaturation
Tidsramme: Fra strandstolspositionering til slutningen af ​​operationen (gennemsnit på 1 time op til 2 timer)
Cerebral oxygensaturation < 80 % af baseline længere end 30 sekunder
Fra strandstolspositionering til slutningen af ​​operationen (gennemsnit på 1 time op til 2 timer)
Samlede mængder af administrerede inotrope midler
Tidsramme: Fra strandstolspositionering til slutningen af ​​operationen (gennemsnit på 1 time op til 2 timer)
Samlede mængder af administrerede inotrope midler efter strandstolens placering
Fra strandstolspositionering til slutningen af ​​operationen (gennemsnit på 1 time op til 2 timer)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Systolisk blodtryk i mmHg på flere tidspunkter
før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Hjerterytme
Tidsramme: før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Puls i slag/min ved flere tidspunkter
før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Perifer iltmætning
Tidsramme: før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Perifer iltmætning i procent på flere tidspunkter
før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Cerebral iltmætning
Tidsramme: før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering
Cerebral iltmætning i procent på flere tidspunkter
før induktion (baseline) / før strandstolens placering / 1,5,30 og 60 minutter efter strandstolens placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1712-023-903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter artiklens offentliggørelse i 3 år fra undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter og vil blive gennemgået af studiegruppen. Kun anmodninger, der har et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af det uafhængige bedømmelsesudvalg, vil blive behandlet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi

Kliniske forsøg med benhøjde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner