Wpływ uniesienia nóg na zapobieganie śródoperacyjnemu niedociśnieniu w pozycji na leżaku
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ uniesienia nogi na zapobieganie śródoperacyjnemu niedociśnieniu podczas operacji barku w pozycji na krześle plażowym
Celem pracy jest ocena wpływu uniesienia kończyny dolnej na zapobieganie hipotonii śródoperacyjnej podczas operacji barku w pozycji Beach-chair.
Pacjenci poddawani operacji barku w pozycji Beach-chair zostaną losowo przydzieleni do Grupy L (z uniesieniem nogi) lub Grupy C (bez interwencji).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie hipotonii śródoperacyjnej (średnie ciśnienie krwi < 60 mmHg lub ciśnienie skurczowe < 80% wartości wyjściowej).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania śródoperacyjnej desaturacji mózgu (wysycenie mózgowe tlenem < 80% wartości wyjściowej, dłużej niż 30 sekund), całkowita ilość podanych środków inotropowych oraz skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie mózgowe tlenem w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddawanych operacji barku w pozycji leżaka plażowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową
- pacjentów z przetoką tętniczo-żylną na przeciwległym ramieniu
- Pacjenci z autonomicznymi zaburzeniami nerwowymi
- Pacjenci z zaburzeniami stawu biodrowego lub kolanowego ograniczającymi zgięcie stawu biodrowego lub kolanowego
- BMI > 30kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L
uniesienie nóg w pozycji na leżaku plażowym
|
Noga pacjenta zostanie podniesiona przez poduszkę pod obiema nogami, a stawy biodrowy i kolanowy zostaną zgięte pod kątem 45 stopni, aby ustawić oba kolana na wysokości serca.
|
|
Brak interwencji: Grupa C
Noga pacjenta zostanie wyprostowana bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od ustawienia leżaka do zakończenia zabiegu (średnio od 1 godziny do 2 godzin)
|
Średnie ciśnienie krwi < 60 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej
|
Od ustawienia leżaka do zakończenia zabiegu (średnio od 1 godziny do 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnej desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Od ustawienia leżaka do zakończenia zabiegu (średnio od 1 godziny do 2 godzin)
|
Wysycenie mózgowe tlenem < 80% linii podstawowej dłużej niż 30 sekund
|
Od ustawienia leżaka do zakończenia zabiegu (średnio od 1 godziny do 2 godzin)
|
|
Łączne ilości podanych leków inotropowych
Ramy czasowe: Od ustawienia leżaka do zakończenia zabiegu (średnio od 1 godziny do 2 godzin)
|
Sumaryczne ilości podanych środków inotropowych po ustawieniu na krześle plażowym
|
Od ustawienia leżaka do zakończenia zabiegu (średnio od 1 godziny do 2 godzin)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg w wielu punktach czasowych
|
przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
|
Tętno
Ramy czasowe: przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
Tętno w bpm w wielu punktach czasowych
|
przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
Obwodowe nasycenie tlenem w procentach w wielu punktach czasowych
|
przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
|
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
Nasycenie mózgowe tlenem w procentach w wielu punktach czasowych
|
przed indukcją (linia bazowa) / przed ustawieniem leżaka plażowego / 1,5,30 i 60 minut po ustawieniu leżaka plażowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1712-023-903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie udostępniane po opublikowaniu artykułu, przez 3 lata od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje powinny być kierowane do odpowiedniego autora i będą recenzowane przez grupę analityczną.
Rozpatrywane będą tylko wnioski, które zawierają poprawną metodologicznie propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję odwoławczą.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .