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Auswirkung der Beinhochlagerung auf die Prävention einer intraoperativen Hypotonie während der Strandkorbposition

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Der Einfluss der Beinhochlagerung auf die Prävention einer intraoperativen Hypotonie bei Schulteroperationen in Beach-Chair-Position

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der Beinhochlagerung auf die Prävention einer intraoperativen Hypotonie während einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position zu evaluieren. Patienten, die sich einer Schulteroperation in Beach-Chair-Position unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe L (mit Beinhochlagerung) oder Gruppe C (kein Eingriff) zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie (mittlerer Blutdruck < 60 mmHg oder systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts). Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten einer intraoperativen zerebralen Entsättigung (zerebrale Sauerstoffsättigung < 80 % des Ausgangswerts, länger als 30 Sekunden), die Gesamtmenge der verabreichten inotropen Mittel und der systolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die zerebrale Sauerstoffsättigung zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich einer Schulteroperation in Strandstuhlposition unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit arteriovenöser Fistel am gegenüberliegenden Arm
  • Patienten mit autonomen Nervenstörungen
  • Patienten mit einer Erkrankung des Hüft- oder Kniegelenks, die die Hüft- oder Kniebeugung einschränkt
  • BMI > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Beinhochlagerung in der Strandkorbposition
Verfahren: Beinerhöhung
Das Bein des Patienten wird durch ein Kissen unter beiden Beinen angehoben und die Hüft- und Kniegelenke werden um 45 Grad gebeugt, um beide Knie auf Herzhöhe zu positionieren.
Kein Eingriff: Gruppe C
Das Bein des Patienten wird ohne Eingriff gestreckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Strandkorbpositionierung bis zum OP-Ende (durchschnittlich 1 Stunde bis 2 Stunden)
Mittlerer Blutdruck < 60 mmHg oder systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts
Von der Strandkorbpositionierung bis zum OP-Ende (durchschnittlich 1 Stunde bis 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer zerebraler Entsättigung
Zeitfenster: Von der Strandkorbpositionierung bis zum OP-Ende (durchschnittlich 1 Stunde bis 2 Stunden)
Zerebrale Sauerstoffsättigung < 80 % der Grundlinie länger als 30 Sekunden
Von der Strandkorbpositionierung bis zum OP-Ende (durchschnittlich 1 Stunde bis 2 Stunden)
Gesamtmengen der verabreichten Inotropika
Zeitfenster: Von der Strandkorbpositionierung bis zum OP-Ende (durchschnittlich 1 Stunde bis 2 Stunden)
Gesamtmengen der verabreichten Inotropika nach der Beach-Chair-Positionierung
Von der Strandkorbpositionierung bis zum OP-Ende (durchschnittlich 1 Stunde bis 2 Stunden)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Systolischer Blutdruck in mmHg zu mehreren Zeitpunkten
vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Herzfrequenz in bpm zu mehreren Zeitpunkten
vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Periphere Sauerstoffsättigung in Prozent zu mehreren Zeitpunkten
vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung
Zerebrale Sauerstoffsättigung in Prozent zu mehreren Zeitpunkten
vor der Induktion (Baseline) / vor der Beach-Chair-Positionierung / 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Beach-Chair-Positionierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1712-023-903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach der Veröffentlichung des Artikels für 3 Jahre ab Studienabschluss zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an den korrespondierenden Autor zu richten und werden von der Studiengruppe begutachtet. Es werden nur Anfragen berücksichtigt, die einen methodisch fundierten Vorschlag haben und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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