散発性前庭神経鞘腫における RGD PET/MRI
2018年1月8日 更新者：Hjalte Sass、Rigshospitalet, Denmark
Kantumvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?
この非無作為化前向き研究の目的は、散発性前庭神経鞘腫患者における放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を用いた血管新生 PET/MR の適用性と予後的価値を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、血管新生血管または腫瘍細胞の表面に発現する αvβ3 インテグリンと結合することが知られている Arg-Gly-Asp (RGD) 配列を標的とします。 放射性リガンドは、PET/MR を使用して腫瘍血管新生を視覚化するために使用できます。
散発性前庭神経鞘腫と診断された合計 40 人の患者は、血管新生 PET/MR スキャンを受けます。 フォローアップMRのみのスキャンは、成長率の計算に関して、最低2か月後に（血管新生PET / MRの時点から）実行されます。 腫瘍病変における 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (標準化された取り込み値、SUVmax) の取り込みは、標準化された取り込み値 (SUVmax/SUVmean) として定量化され、PFS、DSS、および OS と比較されます (上/下で二分されます)。 SUVmax の中央値であり、Kaplan-Meier によって分析されています)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow
- 電話番号：+45 31310730
- メール：hjalte.christian.reeberg.sass.01@regionh.dk
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コンタクト：
- Per Cayé-Thomasen, DMSci, Professor
- 電話番号：+45 35452075
- メール：per.caye-thomasen.01@regionh.dk
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主任研究者：
- Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRIで検証された散発性前庭神経鞘腫を有する18歳以上の患者
- 18 歳以上の患者で、最大で 12 か月間および/または最大で待機状態にある患者。フォローアップの MRI スキャンを 1 回受けた。
- -デンマーク語の患者情報を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- スキャナの PET/MR ベッドの最大重量制限 (140 kg) を超える重量
- 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- ステロイドによる最近の全身治療
- ホルモン治療込み 避妊薬。
- 閉所恐怖症
- 非 MRI 対応インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管新生 PET/MR
放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を 1 回注入し、続いて PET/MR
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68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を 1 回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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散発性前庭神経鞘腫患者の血管新生 PET/MR イメージング
時間枠：1時間
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放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、散発性前庭神経鞘腫患者の成長率の予後マーカーとして使用できます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (予期された)
2021年1月2日
研究の完了 (予期された)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCT2017-1
- 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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