Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RGD PET/MRI ved sporadisk vestibulær Schwannoma

8. januar 2018 oppdatert av: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR av Vestibularis Schwannomer?

Målet med denne ikke-randomiserte, prospektive studien er å undersøke anvendeligheten og prognostisk verdi av angiogenese PET/MR med radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 hos pasienter med sporadiske Vestibuarl Schwannomas.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 retter seg mot Arg-Gly-Asp (RGD)-sekvensen som er kjent for å binde seg til αvβ3-integrinet som uttrykkes på overflaten av angiogene blodkar eller tumorceller. Radioliganden kan brukes til å visualisere tumorangiogenese ved bruk av PET/MR.

Totalt 40 pasienter diagnostisert med sporadiske vestibulære schwannomer vil bli utsatt for en angiogenese-PET/MR-skanning. Oppfølgende MR-skanning vil bli utført (fra tidspunktet for angiogenese PET/MR) minimum 2 måneder senere med hensyn til å beregne veksthastighet. Opptaket av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) i tumorlesjoner vil kvantifiseres som standardiserte opptaksverdier (SUVmax/SUVmean) og sammenlignes med PFS, DSS og OS (dikotomisert over/nedenfor median SUVmax og analysert av Kaplan-Meier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år med MR-verifisert sporadiske vestibulære schwannomer
  • Pasienter > 18 år som max har vært i vakthold i 12 måneder og/eller maks. fikk 1 oppfølgende MR-skanning.
  • Må kunne lese og forstå pasientinformasjonen på dansk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Vekt mer enn maksimal vektgrense for PET/MR-sengen til skanneren (140 kg)
  • Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Nylig systemisk behandling med steroider
  • Hormonbehandling inkl. P-piller.
  • Klaustrofobi
  • Ikke-MR-kompatible implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Angiogenese PET/MR
Én injeksjon av radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 etterfulgt av PET/MR
Legemiddel: Én injeksjon av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Én injeksjon av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese PET/MR-avbildning av pasienter med sporadiske vestibulære Schwannomer
Tidsramme: 1 time
Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan brukes som en prognostisk markør for vekst hos pasienter med sporadiske vestibulære schwannomer.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

2. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere