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RGD PET/MRI en schwannoma vestibular esporádico

8 de enero de 2018 actualizado por: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

El objetivo de este estudio prospectivo no aleatorizado es investigar la aplicabilidad y el valor pronóstico de la angiogénesis PET/RM con el radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 en pacientes con Vestibuarl Schwannomas esporádicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 se dirige a la secuencia Arg-Gly-Asp (RGD) que se sabe que se une a la integrina αvβ3 que se expresa en la superficie de los vasos sanguíneos angiogénicos o las células tumorales. El radioligando se puede utilizar para visualizar la angiogénesis tumoral mediante PET/MR.

Un total de 40 pacientes diagnosticados de schwannomas vestibulares esporádicos serán sometidos a una angiogénesis-PET/RM. Se realizará una exploración de seguimiento solo con RM (desde el momento de la angiogénesis PET/RM) como mínimo 2 meses después con respecto al cálculo de la tasa de crecimiento. La captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Valores de captación estandarizados, SUVmax) en lesiones tumorales se cuantificará como Valores de captación estandarizados (SUVmax/SUVmean) y se comparará con PFS, DSS y OS (dicotomizados por encima/por debajo SUVmáx mediano y analizado por Kaplan-Meier).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años con schwannomas vestibulares esporádicos verificados por resonancia magnética
  • Pacientes > 18 años que max han estado en régimen de espera vigilante en 12 meses y/o max. recibió 1 resonancia magnética de seguimiento.
  • Debe poder leer y comprender la información del paciente en danés y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Peso superior al límite de peso máximo para la cama PET/MR del escáner (140 kg)
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Tratamiento sistémico reciente con esteroides
  • Tratamiento hormonal incluido. pastillas anticonceptivas.
  • claustrofobia
  • Implantes no compatibles con MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angiogénesis PET/RM
Una inyección del radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seguida de PET/MR
Droga: Una inyección de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Una inyección de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes PET/MR de angiogénesis de pacientes con Schwannomas vestibulares esporádicos
Periodo de tiempo: 1 hora
El radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 se puede utilizar como marcador pronóstico de la tasa de crecimiento en pacientes con schwannomas vestibulares esporádicos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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