Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGD PET/MRI satunnaisessa vestibulaarisessa schwannomassa

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kannattaisiko tuumori Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

Tämän ei-satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia angiogeneesin PET/MR:n soveltuvuutta ja prognostista arvoa radioligandilla 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 potilailla, joilla on satunnaisia ​​Vestibuarl Schwannomas -tautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radioligandi 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kohdistuu Arg-Gly-Asp (RGD) -sekvenssiin, jonka tiedetään sitoutuvan avp3-integriiniin, joka ilmentyy angiogeenisten verisuonten tai kasvainsolujen pinnalla. Radioligandia voidaan käyttää tuumorin angiogeneesin visualisoimiseen PET/MR:n avulla.

Yhteensä 40 potilaalle, joilla on diagnosoitu satunnainen vestibulaarinen schwannooma, tehdään angiogeneesi-PET/MR-skannaus. Vain MR-seurantatutkimus tehdään (angiogeneesin PET/MR-hetkestä alkaen) vähintään 2 kuukautta myöhemmin kasvunopeuden laskemiseksi. 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n (Standardised Uptake Values, SUVmax) otto kasvainleesioissa kvantifioidaan standardoituina sisäänottoarvoina (SUVmax/SUVmean) ja sitä verrataan PFS:ään, DSS:ään ja OS:ään (dikotomisoitu yllä/alla). mediaani SUVmax ja analysoinut Kaplan-Meier).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on MRI-varmennettu sporadinen vestibulaarinen schwannooma
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet varovaisessa odotustilassa 12 kuukauden aikana ja/tai max. sai 1 seuranta-MRI-skannauksen.
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään potilastiedot tanskaksi ja antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Paino yli skannerin PET/MR-patjan enimmäispainorajan (140 kg)
  • Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Viimeaikainen systeeminen hoito steroideilla
  • Hormonihoito sis. ehkäisypillerit.
  • Klaustrofobia
  • Ei-MRI-yhteensopivat implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Angiogeneesi PET/MR
Yksi radioligandin 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 injektio ja sen jälkeen PET/MR
Lääke: Yksi injektio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Yksi injektio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiogeneesi PET/MR-kuvaus potilailla, joilla on satunnaisia ​​vestibulaarisia schwannomoja
Aikaikkuna: 1 tunti
Radioligandia 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 voidaan käyttää kasvunopeuden prognostisena markkerina potilailla, joilla on satunnaisia ​​vestibulaarisia schwannomoja.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa