Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RGD PET/MRI u sporadického vestibulárního schwannomu

8. ledna 2018 aktualizováno: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Jak tumor vækst Forudsiges Vede RGD-PET/MR z Vestibularis Schwannomer?

Cílem této nerandomizované prospektivní studie je prozkoumat použitelnost a prognostickou hodnotu angiogeneze PET/MR s radioligandem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 u pacientů se sporadickými vestibuarlovými schwannomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 cílí na sekvenci Arg-Gly-Asp (RGD), o které je známo, že se váže na integrin avp3, který je exprimován na povrchu angiogenních krevních cév nebo nádorových buněk. Radioligand může být použit k vizualizaci nádorové angiogeneze pomocí PET/MR.

Celkem 40 pacientů s diagnózou sporadických vestibulárních schwannomů bude podrobeno angiogeneze-PET/MR skenu. Následný sken pouze MR bude proveden (od doby angiogeneze PET/MR) minimálně o 2 měsíce později, pokud jde o výpočet rychlosti růstu. Vychytávání 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (standardizované hodnoty vychytávání, SUVmax) v nádorových lézích bude kvantifikováno jako standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax/SUVmean) a porovnáno s PFS, DSS a OS (dichotomizované výše/níže medián SUVmax a analyzován Kaplan-Meierem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let s MRI verifikovanými sporadickými vestibulárními schwannomy
  • Pacienti > 18 år, u kterých byl max. po 12 měsících v režimu bdělého čekání a/nebo max. obdržel 1 kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Musí být schopen číst a rozumět informacím o pacientovi v dánštině a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Hmotnost přesahuje maximální hmotnostní limit pro PET/MR lůžko skeneru (140 kg)
  • Alergická reakce v anamnéze na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Nedávná systémová léčba steroidy
  • Hormonální léčba vč. antikoncepční pilulky.
  • Klaustrofobie
  • Implantáty nekompatibilní s MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiogeneze PET/MR
Jedna injekce radioligandu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 následovaná PET/MR
Lék: Jedna injekce 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Jedna injekce 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiogeneze PET/MR zobrazení pacientů se sporadickými vestibulárními schwannomy
Časové okno: 1 hodina
Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 může být použit jako prognostický marker rychlosti růstu u pacientů se sporadickými vestibulárními schwannomy.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustický neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit