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RGD PET/MRI nello Schwannoma vestibolare sporadico

8 gennaio 2018 aggiornato da: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

Lo scopo di questo studio prospettico non randomizzato è quello di indagare l'applicabilità e il valore prognostico dell'angiogenesi PET/MR con il radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in pazienti con sporadici Vestibuarl Schwannomas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 prende di mira la sequenza Arg-Gly-Asp (RGD) nota per legarsi con l'integrina αvβ3 espressa sulla superficie dei vasi sanguigni angiogenici o delle cellule tumorali. Il radioligando può essere utilizzato per visualizzare l'angiogenesi tumorale mediante PET/MR.

Un totale di 40 pazienti con diagnosi di neurinomi vestibolari sporadici saranno sottoposti a scansione angiogenesi-PET/RM. La scansione di follow-up con sola RM verrà eseguita (dal momento dell'angiogenesi PET/RM) almeno 2 mesi dopo per quanto riguarda il calcolo del tasso di crescita. L'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) nelle lesioni tumorali sarà quantificato come Standardized Uptake Values ​​(SUVmax/SUVmean) e confrontato con PFS, DSS e OS (dicotomizzati sopra/sotto SUVmax mediano e analizzato da Kaplan-Meier).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni con schwannomi vestibolari sporadici verificati dalla risonanza magnetica
  • Pazienti > 18 anni che max sono stati in regime di vigile attesa in 12 mesi e/o max. ricevuto 1 scansione MRI di follow-up.
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sul paziente in danese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Peso superiore al limite di peso massimo per il letto PET/RM dello scanner (140 kg)
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Recente trattamento sistemico con steroidi
  • Trattamento ormonale incl. pillole anticoncezionali.
  • Claustrofobia
  • Impianti non compatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angiogenesi PET/RM
Una iniezione del radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seguita da PET/MR
Droga: Un'iniezione di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Un'iniezione di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/RM dell'angiogenesi in pazienti con Schwannomi vestibolari sporadici
Lasso di tempo: 1 ora
Il radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 può essere utilizzato come marcatore prognostico per il tasso di crescita in pazienti con schwannomi vestibolari sporadici.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Un'iniezione di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

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