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TEP/IRM RGD dans le schwannome vestibulaire sporadique

8 janvier 2018 mis à jour par: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer ?

Le but de cette étude prospective non randomisée est d'étudier l'applicabilité et la valeur pronostique de l'angiogenèse PET/MR avec le radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 chez des patients atteints de schwannome vestibulaire sporadique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 cible la séquence Arg-Gly-Asp (RGD) connue pour se lier à l'intégrine αvβ3 qui est exprimée à la surface des vaisseaux sanguins angiogéniques ou des cellules tumorales. Le radioligand peut être utilisé pour visualiser l'angiogenèse tumorale à l'aide de PET/MR.

Un total de 40 patients diagnostiqués avec des schwannomes vestibulaires sporadiques seront soumis à une angiogenèse-PET/IRM. Une IRM de suivi uniquement sera effectuée (à partir du moment de la TEP/IRM de l'angiogenèse) au moins 2 mois plus tard en ce qui concerne le calcul du taux de croissance. L'absorption de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (valeurs d'absorption standardisées, SUVmax) dans les lésions tumorales sera quantifiée sous forme de valeurs d'absorption standardisées (SUVmax/SUVmean) et comparée à la PFS, au DSS et à la SG (dichotomisées au-dessus/au-dessous SUVmax médian et analysé par Kaplan-Meier).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans avec schwannomes vestibulaires sporadiques vérifiés par IRM
  • Patients > 18 ans dont max a été en régime d'attente sous surveillance depuis 12 mois et/ou max. reçu 1 IRM de suivi.
  • Doit être capable de lire et de comprendre les informations du patient en danois et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Poids supérieur à la limite de poids maximale pour le lit PET/MR du scanner (140 kg)
  • Antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Traitement systémique récent avec des stéroïdes
  • Traitement hormonal incl. pilules contraceptives.
  • Claustrophobie
  • Implants non compatibles IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angiogenèse PET/MR
Une injection du radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 suivie de PET/MR
Médicament: Une injection de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Une injection de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP/IRM de l'angiogenèse de patients atteints de schwannome vestibulaire sporadique
Délai: 1 heure
Le radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 peut être utilisé comme marqueur pronostique du taux de croissance chez les patients atteints de schwannomes vestibulaires sporadiques.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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