Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RGD PET / MRI in sporadische vestibulair schwannoom

8 januari 2018 bijgewerkt door: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvorming door RGD-PET/MR van Vestibularis Schwannomer?

Het doel van deze niet-gerandomiseerde, prospectieve studie is het onderzoeken van de toepasbaarheid en prognostische waarde van angiogenese PET/MR met het radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 bij patiënten met sporadische vestibuarlschwannomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 richt zich op de Arg-Gly-Asp (RGD)-sequentie waarvan bekend is dat deze bindt met het αvβ3-integrine dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van angiogene bloedvaten of tumorcellen. De radioligand kan worden gebruikt om tumorangiogenese te visualiseren met behulp van PET/MR.

In totaal zullen 40 patiënten met de diagnose sporadische vestibulaire schwannomen een angiogenese-PET/MR-scan ondergaan. Follow-up MR-only scan zal worden uitgevoerd (vanaf het moment van de angiogenese PET/MR) minimaal 2 maanden later om de groeisnelheid te berekenen. De opname van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUVmax) in tumorlaesies zal worden gekwantificeerd als gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax/SUVmean) en vergeleken met PFS, DSS en OS (gedichotomiseerd boven/onder mediaan SUVmax en geanalyseerd door Kaplan-Meier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar met MRI-geverifieerde sporadische vestibulaire schwannomen
  • Patiënten > 18 jaar of bij wie max. in 12 maanden in waakzaam wachtregime is geweest en/of max. kreeg 1 follow-up MRI-scan.
  • Moet de patiënteninformatie in het Deens kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gewicht meer dan de maximale gewichtslimiet voor het PET/MR-bed van de scanner (140 kg)
  • Geschiedenis van allergische reacties toe te schrijven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Recente systemische behandeling met steroïden
  • Hormoonbehandeling incl. anticonceptiepillen.
  • Claustrofobie
  • Niet-MRI-compatibele implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Angiogenese PET/MR
Eén injectie van de radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 gevolgd door PET/MR
Geneesmiddel: Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiogenese PET/MR-beeldvorming van patiënten met sporadische vestibulaire schwannomen
Tijdsspanne: 1 uur
De radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan worden gebruikt als een prognostische marker voor de groeisnelheid bij patiënten met sporadische vestibulaire schwannomen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Akoestisch neuroma

Klinische onderzoeken op Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren