Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RGD PET/MRI w sporadycznym schwannomie przedsionkowym

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan guzvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

Celem tego nierandomizowanego, prospektywnego badania jest zbadanie przydatności i wartości prognostycznej angiogenezy PET/MR z ligandem radioaktywnym 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 u pacjentów ze sporadycznymi guzami osłonkowymi Vestibuarla.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 celuje w sekwencję Arg-Gly-Asp (RGD), o której wiadomo, że wiąże się z integryną αvβ3, która ulega ekspresji na powierzchni angiogennych naczyń krwionośnych lub komórek nowotworowych. Radioligand można stosować do wizualizacji angiogenezy guza za pomocą PET/MR.

W sumie 40 pacjentów, u których zdiagnozowano sporadyczne nerwiaki nerwu przedsionkowego, zostanie poddanych badaniu angiogenezy-PET/MR. Kontrolne badanie wyłącznie MR zostanie wykonane (od czasu angiogenezy PET/MR) minimum 2 miesiące później w celu obliczenia tempa wzrostu. Wychwyt 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (standaryzowane wartości wychwytu, SUVmax) w zmianach nowotworowych zostanie określony ilościowo jako standardowe wartości wychwytu (SUVmax/SUVmean) i porównany z PFS, DSS i OS (dychotomizacja powyżej/poniżej mediana SUVmax i przeanalizowana przez Kaplana-Meiera).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat ze sporadycznymi nerwiakami osłonkowymi przedsionka potwierdzonymi MRI
  • Pacjenci > 18 lat, u których max przebywał w trybie bacznej obserwacji w ciągu 12 miesięcy i/lub max. otrzymał 1 kontrolny skan MRI.
  • Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dla pacjenta w języku duńskim oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Waga większa niż maksymalny limit wagi dla łóżka PET/MR skanera (140 kg)
  • Historia reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Niedawne leczenie ogólnoustrojowe sterydami
  • Leczenie hormonalne m.in. tabletki antykoncepcyjne.
  • Klaustrofobia
  • Implanty niekompatybilne z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Angiogeneza PET/MR
Jedno wstrzyknięcie radioligandu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, a następnie PET/MR
Lek: Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiogeneza Obrazowanie PET/MR pacjentów ze sporadycznymi nerwiakami osłonkowymi przedsionka
Ramy czasowe: 1 godzina
Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 może być stosowany jako marker prognostyczny tempa wzrostu u pacjentów ze sporadycznymi nerwiakami nerwu przedsionkowego.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj