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RGD PET/MRI em Schwannoma Vestibular Esporádico

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Hjalte Sass, Rigshospitalet, Denmark

Kan tumorvækst Forudsiges Ved RGD-PET/MR af Vestibularis Schwannomer?

O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é investigar a aplicabilidade e o valor prognóstico da angiogênese PET/RM com o radioligante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 em pacientes com Schwannomas vestibulares esporádicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 tem como alvo a sequência Arg-Gly-Asp (RGD) conhecida por se ligar à integrina αvβ3 que é expressa na superfície de vasos sanguíneos angiogênicos ou células tumorais. O radioligando pode ser usado para visualizar a angiogênese do tumor usando PET/MR.

Um total de 40 pacientes diagnosticados com schwannomas vestibulares esporádicos serão submetidos a um exame de angiogênese-PET/RM. A varredura somente de RM de acompanhamento será realizada (a partir do momento da angiogênese PET/RM) no mínimo 2 meses depois em relação ao cálculo da taxa de crescimento. A captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Valores Padronizados de Captação, SUVmax) em lesões tumorais será quantificada como Valores Padronizados de Captação (SUVmax/SUVmean) e comparada com PFS, DSS e OS (dicotomizado acima/abaixo SUVmax mediano e analisado por Kaplan-Meier).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-fellow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos com ressonância magnética verificada schwannomas vestibulares esporádicos
  • Pacientes > 18 anos que no máximo estão em regime de espera vigilante há 12 meses e/ou no máximo. recebeu 1 ressonância magnética de acompanhamento.
  • Deve ser capaz de ler e entender as informações do paciente em dinamarquês e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Peso superior ao limite de peso máximo para a cama PET/RM do scanner (140 kg)
  • História de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Tratamento sistêmico recente com esteróides
  • Tratamento hormonal incl. pílulas anticoncepcionais.
  • Claustrofobia
  • Implantes não compatíveis com ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Angiogênese PET/RM
Uma injeção do radioligante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seguida de PET/RM
Medicamento: Uma injeção de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Uma injeção de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiogênese PET/RM de pacientes com Schwannomas Vestibulares esporádicos
Prazo: 1 hora
O radioligante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pode ser utilizado como marcador prognóstico da taxa de crescimento em pacientes com schwannomas vestibulares esporádicos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Hjalte C.R. Sass, MD, Ph.d.-Fellow, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCT2017-1
  • 2017-002604-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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